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Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

2022年4月11日 更新者：Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger、Indiana、アメリカ、46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
薬：Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
実験的：WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
薬：WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
他の名前：
  • WC3011

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣表層細胞の割合のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
各参加者から膣壁塗抹標本を収集しました。 塗抹標本は、表層細胞の割合を決定するための分析のために中央研究所に送られました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 最終評価は、最後に利用可能なベースライン後の評価として定義されます。
ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
膣基底傍細胞の割合のベースラインから最終評価までの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
各参加者から膣壁塗抹標本を収集しました。 塗抹標本は、傍基底細胞の割合を決定するための分析のために中央研究所に送られた。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 最終評価は、最後に利用可能なベースライン後の評価として定義されます。
ベースライン (0 日目) から最終評価 (12 週目まで)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
時間枠：Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
時間枠：Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
時間枠：Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
時間枠：Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
時間枠：Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
時間枠：Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
時間枠：Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
時間枠：Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
時間枠：Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Warner Chilcott

捜査官

  • スタディディレクター：Anna Chan, PharmD、Warner Chilcott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月12日

一次修了 (実際)

2013年11月20日

研究の完了 (実際)

2013年11月20日

試験登録日

最初に提出

2013年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-08112

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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