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Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

11 de abril de 2022 atualizado por: Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

550

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Medicamento: Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Experimental: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Medicamento: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Outros nomes:
  • WC3011

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na porcentagem de células superficiais vaginais até a avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante. Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células superficiais. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria. A avaliação final é definida como a última avaliação pós-base disponível.
Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
Alteração da linha de base na porcentagem de células parabasais vaginais até a avaliação final
Prazo: Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
Esfregaços da parede vaginal foram coletados de cada participante. Os esfregaços foram enviados ao laboratório central para análise para determinar a porcentagem de células parabasais. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A avaliação final é definida como a última avaliação pós-base disponível.
Linha de base (dia 0) até a avaliação final (até a semana 12)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Prazo: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Prazo: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Prazo: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Prazo: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Prazo: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Prazo: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Prazo: Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Prazo: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Prazo: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-08112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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