Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

550

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Lääke: Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Kokeellinen: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Lääke: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Muut nimet:
  • WC3011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta emättimen pinnallisten solujen prosenttiosuudessa lopulliseen arvioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
Jokaiselta osallistujalta otettiin emättimen seinämät. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi pintasolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Lopullinen arvio määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
Muutos lähtötasosta emättimen parabasaalisolujen prosenttiosuudessa lopulliseen arvioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
Jokaiselta osallistujalta otettiin emättimen seinämät. Näytteet lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi parabasaalisolujen prosenttiosuuden määrittämiseksi. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lopullinen arvio määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvioinniksi.
Lähtötilanne (päivä 0) lopulliseen arviointiin (jopa viikko 12)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Aikaikkuna: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Aikaikkuna: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-08112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa