Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

11 апреля 2022 г. обновлено: Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Лекарство: Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Экспериментальный: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Лекарство: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Другие имена:
  • WC3011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента поверхностных клеток влагалища от исходного уровня до конечной оценки
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до окончательной оценки (до недели 12)
Мазки стенок влагалища были взяты у каждой участницы. Мазки были отправлены в центральную лабораторию для анализа для определения процентного содержания поверхностных клеток. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Окончательная оценка определяется как последняя доступная оценка после исходного состояния.
От исходного уровня (день 0) до окончательной оценки (до недели 12)
Изменение процентного содержания вагинальных парабазальных клеток по сравнению с исходным уровнем до конечной оценки
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до окончательной оценки (до недели 12)
Мазки стенок влагалища были взяты у каждой участницы. Мазки были отправлены в центральную лабораторию для анализа для определения процентного содержания парабазальных клеток. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Окончательная оценка определяется как последняя доступная оценка после исходного состояния.
От исходного уровня (день 0) до окончательной оценки (до недели 12)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Временное ограничение: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Временное ограничение: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Временное ограничение: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Временное ограничение: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-08112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Vehicle

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться