Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

11 april 2022 bijgewerkt door: Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

550

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Geneesmiddel: Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Experimenteel: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Geneesmiddel: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Andere namen:
  • WC3011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in het percentage vaginale oppervlakkige cellen naar definitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot definitieve beoordeling (tot week 12)
Van elke deelnemer werden vaginale wanduitstrijkjes verzameld. De uitstrijkjes werden voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd om het percentage oppervlakkige cellen te bepalen. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Eindbeoordeling wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare postbaseline beoordeling.
Basislijn (dag 0) tot definitieve beoordeling (tot week 12)
Verandering van basislijn in het percentage vaginale parabasale cellen naar eindbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot definitieve beoordeling (tot week 12)
Van elke deelnemer werden vaginale wanduitstrijkjes verzameld. De uitstrijkjes werden voor analyse naar het centrale laboratorium gestuurd om het percentage parabasale cellen te bepalen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Eindbeoordeling wordt gedefinieerd als de laatst beschikbare postbaseline beoordeling.
Basislijn (dag 0) tot definitieve beoordeling (tot week 12)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Tijdsspanne: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Tijdsspanne: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-08112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vulvovaginale atrofie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren