Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia
11 aprile 2022 aggiornato da: Warner Chilcott
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia
The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
550
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Connecticut
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New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Indiana
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Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Warner Chilcott Investigational Study Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
- Warner Chilcott Investigational Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
- Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
- Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
- Vaginal pH >5.0
- Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
- Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
- Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)
Exclusion Criteria:
- Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
- Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
- Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
- Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
- Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
- Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
- Insulin-dependent diabetes mellitus
- Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
- Currently taking St. John's Wort
- Drug/alcohol addiction within past 2 years
- Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
- Smoking ≥15 cigarettes/day
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
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Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
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Sperimentale: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
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Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nella percentuale di cellule superficiali vaginali alla valutazione finale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Gli strisci della parete vaginale sono stati raccolti da ciascun partecipante.
Gli strisci sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi per determinare la percentuale di cellule superficiali.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile.
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Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Variazione dal basale della percentuale di cellule parabasali vaginali alla valutazione finale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Gli strisci della parete vaginale sono stati raccolti da ciascun partecipante.
Gli strisci sono stati inviati al laboratorio centrale per l'analisi per determinare la percentuale di cellule parabasali.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
La valutazione finale è definita come l'ultima valutazione post-basale disponibile.
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Dal basale (giorno 0) alla valutazione finale (fino alla settimana 12)
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Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
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Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher score indicates the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
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Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
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Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
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Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study.
The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14).
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
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Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Lasso di tempo: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
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Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher score indicates the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
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Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
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Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire.
Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher scores indicate the most bothersome symptoms.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
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Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
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Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Lasso di tempo: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
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Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent".
Number of participants with assessment "present" are reported.
Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
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Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
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Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
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Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe.
Higher scores are worse.
A negative change from Baseline indicates improvement.
Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
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Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
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Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study.
The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14).
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Vaginal wall smears were collected from each participant.
The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells.
A positive change from Baseline indicates improvement.
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Baseline to Week 12
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Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Vaginal wall smears were collected from each participant.
The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells.
A negative change from Baseline indicates improvement.
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Baseline to Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-08112
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