Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Lek: Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Eksperymentalny: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
Lek: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
Inne nazwy:
  • WC3011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach komórek powierzchownych pochwy do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek powierzchownych. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach komórek parabasalnych pochwy do oceny końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek przypodstawnych. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Ocena końcowa jest zdefiniowana jako ostatnia dostępna ocena po linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 0) do oceny końcowej (do tygodnia 12)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
Ramy czasowe: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
Ramy czasowe: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
Ramy czasowe: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-08112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vehicle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj