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Study to Evaluate Safety and Efficacy of WC3011 (Estradiol Vaginal Cream) in Postmenopausal Women With Dyspareunia

2022년 4월 11일 업데이트: Warner Chilcott

A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Vehicle-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of WC3011 in Postmenopausal Women With Dyspareunia

The purpose of the study is to determine if WC3011 is safe and effective in treating the symptom of painful intercourse secondary to vulvovaginal atrophy as measured by participant self-assessment when compared to vehicle.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국, 46530
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, 미국, 55318
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Utah
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Warner Chilcott Investigational Study Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99207
        • Warner Chilcott Investigational Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Sexually active with self-identified dyspareunia (pain with sexual activity), at least moderate to severe and most bothersome symptom of vulvovaginal atrophy (VVA)
  • Postmenopausal and meets 1 of the following: 12 months spontaneous amenorrhea, 6 months spontaneous amenorrhea with FSH (follicle stimulating hormone) >40 mIU/mL,6 weeks postsurgical bilateral oophorectomy with confirmation by FSH >40 mIU/mL, surgical report or ultrasound, 6 weeks postsurgical hysterectomy with ovary failure confirmed by FSH >40 mIU/mL
  • Age ≥40 years; ≥35 with bilateral oophorectomy
  • Vaginal pH >5.0
  • Less than or equal to 5% superficial cells on vaginal wall cytologic smear
  • Normal clinical breast exam or negative mammogram if ≥ 40 years of age
  • Negative urine pregnancy test (non-hysterectomized and <12 months amenorrhea)

Exclusion Criteria:

  • Enrollment in Sponsor's Study PR-04409 or PR-05812
  • Participation in clinical trial or use of investigational drug within 30 days prior to screening
  • Known hypersensitivity to estrogen and/or progestin therapy
  • Known or suspected premalignant or malignant disease or history steroid-dependent malignancy
  • Manifestation or treatment for significant cardiovascular disease (congestive heart failure, stroke or ischemic attack, myocardial infarction, coronary artery bypass, percutaneous angioplasty or >50% angiographic narrowing of coronary artery
  • Thrombophlebitis or thromboembolic disorder or history of
  • Insulin-dependent diabetes mellitus
  • Increased frequency or severity of headaches while on hormone or estrogen therapy
  • Currently taking St. John's Wort
  • Drug/alcohol addiction within past 2 years
  • Treatment with anticoagulants (heparin or warfarin)
  • Smoking ≥15 cigarettes/day

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Vehicle (3 Times/Week)
Vehicle applied to the vagina daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
의약품: Vehicle
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
실험적: WC3011 Estradiol Vaginal Cream (3 Times/Week)
WC3011 Estradiol vaginal cream applied daily for 14 days followed by dosing 3 times per week for 10 weeks.
의약품: WC3011 Estradiol Vaginal Cream
Daily for 14 days followed by 3 times per week for 10 weeks
다른 이름들:
  • WC3011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 표면 세포 비율의 기준선에서 최종 평가까지의 변경
기간: 기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다. 표면 세포의 백분율을 결정하기 위한 분석을 위해 얼룩을 중앙 실험실로 보냈습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 최종 평가는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가로 정의됩니다.
기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
질 부기저 세포 백분율의 기준선에서 최종 평가까지의 변경
기간: 기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
각 참가자로부터 질벽 도말 표본을 수집했습니다. 얼룩은 parabasal 세포의 비율을 결정하기 위해 분석을 위해 중앙 실험실로 보내졌습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 최종 평가는 사용 가능한 마지막 기준선 이후 평가로 정의됩니다.
기준선(0일차)에서 최종 평가(12주차까지)
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of Symptom of Vulvovaginal Atrophy (VVA): Dyspareunia (Pain Associated With Sexual Activity) to Final Assessment
기간: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Final Assessment
기간: Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to final assessment (Up to Week 12)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Symptom of VVA: Dyspareunia to Weeks 2, 4, 8, and 12
기간: Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Participant's self-assessment of the symptom of VVA (dyspareunia) was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher score indicates the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Weeks 2, 4, 8 and 12
Change From Baseline in Participant's Self-Assessment of the Other Symptoms of VVA to Weeks 2, 4, 8, 12, and Final Assessment
기간: Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Self-Assessment of the symptoms of VVA, other than dyspareunia and vaginal bleeding associated with sexual activity, (vaginal and/or vulvar irritation/itching, dysuria and vaginal dryness) were evaluated by a questionnaire. Each symptom was scored on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores indicate the most bothersome symptoms. A negative change from Baseline indicates improvement. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0) to Weeks 2, 4, 8, 12, and final assessment (Up to Week 12)
Percentage of Participants With Vaginal Bleeding Associated With Sexual Activity at Each Visit
기간: Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Vaginal bleeding associated with sexual activity was assessed by participants as either "present" or "absent". Number of participants with assessment "present" are reported. Final Assessment is defined as the last available post-baseline assessment for the given efficacy endpoint.
Baseline (Day 0), Weeks 2, 4, 8, 12 and final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in the Investigator's Assessment of Each of the Signs of VVA to Week 12 and Final Assessment
기간: Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Investigator's assessment of vaginal health was performed by visual inspection of the vagina with respect to the signs of VVA: atrophy, pallor, vaginal dryness, friability, and petechiae each graded on a 4-point scale where: 0=none, 1=mild, 2=moderate or 3=severe. Higher scores are worse. A negative change from Baseline indicates improvement. Final assessment is defined as the last available postbaseline assessment.
Baseline (Day 0) to Week 12 and Final assessment (Up to Week 12)
Change From Baseline in Vaginal pH to Week 12
기간: Baseline to Week 12
Vaginal pH was obtained at baseline and final visit of the study. The pH was a numeric value from 0 to 14 expressing the acidity or alkalinity of the vaginal fluids where 7 was neutral, lower values were more acidic (values of 0-6) and higher values more alkaline (values of 8-14). A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Superficial Cells to Week 12
기간: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of superficial cells. A positive change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12
Change From Baseline in the Percentage of Vaginal Parabasal Cells to Week 12
기간: Baseline to Week 12
Vaginal wall smears were collected from each participant. The smears were sent to the central laboratory for analysis to determine the percentage of parabasal cells. A negative change from Baseline indicates improvement.
Baseline to Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Warner Chilcott

수사관

  • 연구 책임자: Anna Chan, PharmD, Warner Chilcott

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR-08112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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