- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01852240
Periodontální onemocnění jako indikátor rizika erektilní dysfunkce – průřezová studie na 100 pacientech
Pozadí Zvýšené hladiny C reaktivního proteinu (CRP) lze nalézt nejen u jedinců s onemocněním parodontu a pacientů s aterosklerotickými změnami, ale byly prokázány také u mužů s erektilní dysfunkcí (ED). Zdá se, že NO je klíčovým mediátorem v endoteliální vazodilataci a erekci penisu.
Výskyt ED se zvyšuje u pacientů s diabetem, hypertonií, hypercholesterémií, kardiovaskulárními chorobami a selháním ledvin. První důkazy naznačují, že existuje vztah mezi periodontálním onemocněním a ED. Vzhledem k pomalé progresi chronického onemocnění parodontu (ztráta úponu 0,3-0,5 mm/rok) lze předpokládat, že onemocnění parodontu existuje hlavně před rozvojem ED.
Specifické cíle Tato průřezová studie si klade za cíl zhodnotit výskyt onemocnění parodontu u mužů s ED. Bude posouzena možná korelace mezi závažností onemocnění parodontu, úrovní systémového hs-CRP a ED. Kromě toho budou v analýze stanoveny a zohledněny další rizikové faktory pro endoteliální dysfunkci, jako jsou hodnoty lipidů.
Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že závažnost ED koreluje se závažností periodontálního onemocnění a také se systémovým postižením hodnoceným podle hladiny CRP. Výzkumníci podrobně předpokládají, že závažnost ED (posuzovaná dotazníkem "International Index of Erectile Function") koreluje s průměrnou hloubkou sondování a úrovní systémového hs-CRP.
Materiály a metody
- jmenování: V této průřezové studii bude zahrnuto 100 pacientů mužského pohlaví s ED. Pacienti, kteří navštíví urologické oddělení (Rudolfstiftung) kvůli léčbě ED, budou požádáni o účast. Erektilní dysfunkce bude hodnocena pomocí dotazníku (International Index of Erectile Function - IIEF-5). Urologické vyšetření. Hodnotí se tyto krevní parametry: testosteron, prolaktin, hs-CRP, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa, interleukin-1, celkový cholesterol, LDL, HDL, HbA1c a glukóza nalačno.
- jmenování: Na klinice ústní chirurgie (Škola zubního lékařství Bernharda Gottlieba) bude u pacientů zjišťován stav parodontu a index zkažených-chybějících-vyplněných stálých zubů (DMFT). Bude proveden panoramatický rentgenový snímek pro posouzení úbytku alveolární kosti a stavu parodontu (hloubka sondy, recese, indexy krvácení a plaku). Pozorovatel na zubní klinice nebude mít žádné informace o závažnosti ED (pozorovatel zaslepený).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1030
- Nábor
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
Kontakt:
- Florian Wimpissinger, MD
- E-mail: florianthomas.wimpissinger@wienkav.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužští pacienti s ED definovanou skóre IIEF-5 ≤ 21
- věk 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění (např. diabetes mellitus, srdeční onemocnění, hypertenze, neurologické poruchy atd.)
- čistá psychogenní (neorganická) ED s dobrou spontánní / noční erekcí
- parodontologické ošetření během posledních 3 měsíců
- příjem antibiotik za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
erektilní dysfunkce
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IIEF-hodnota-dotazníku
Časové okno: 1 den (průřezový, pacienti nebudou sledováni)
|
IIEF-dotazník-hodnota - označuje závažnost erektilní dysfunkce
|
1 den (průřezový, pacienti nebudou sledováni)
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 1 den (průřezový, pacienti nebudou sledováni)
|
krevní hodnota (mg/dl), posoudit korelaci s IIEF-hodnotou
|
1 den (průřezový, pacienti nebudou sledováni)
|
závažnost onemocnění parodontu
Časové okno: 1 den (průřezový, pacienti nebudou sledováni)
|
střední hloubka kapsy (mm), posuďte korelaci s hodnotou IIEF
|
1 den (průřezový, pacienti nebudou sledováni)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Perio&ED
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .