- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01852240
La malattia parodontale come indicatore di rischio per la disfunzione erettile: uno studio trasversale su 100 pazienti
Sfondo Livelli aumentati di proteina C reattiva (CRP) possono essere trovati non solo negli individui con malattie parodontali e quelli con alterazioni aterosclerotiche, ma sono stati dimostrati anche negli uomini con disfunzione erettile (DE). L'NO sembra essere il mediatore chiave nella vasodilatazione di origine endoteliale e nell'erezione del pene.
L'incidenza di DE aumenta nei pazienti con diabete, ipertono, ipercolesterolemia, malattie cardiovascolari e insufficienza renale. Le prime prove suggeriscono che esiste anche una relazione tra la malattia parodontale e la disfunzione erettile. A causa della lenta progressione della malattia parodontale cronica (perdita di attacco di 0,3-0,5 mm/anno), si può presumere che la malattia parodontale esista principalmente prima che si sviluppi l'ED.
Obiettivi specifici Questo studio trasversale mira a valutare l'incidenza della malattia parodontale negli individui di sesso maschile con DE. Verrà valutata una possibile correlazione tra gravità della malattia parodontale, livello di hs-CRP sistemica e ED. Inoltre, ulteriori fattori di rischio per la disfunzione endoteliale, quali i valori lipidici, saranno determinati e considerati nell'analisi.
Ipotesi I ricercatori presumono che la gravità della DE sia correlata alla gravità della malattia parodontale e al coinvolgimento sistemico valutato dai livelli di CRP. In dettaglio, i ricercatori ipotizzano che la gravità dell'ED (valutata dal questionario "International Index of Erectile Function") sia correlata alla profondità media del sondaggio e al livello di hs-CRP sistemica.
Materiale e metodi
- 1° appuntamento: nel presente studio trasversale saranno inclusi 100 pazienti maschi con ED. I pazienti che visitano il reparto urologico (Rudolfstiftung) per il trattamento della disfunzione erettile saranno invitati a partecipare. La disfunzione erettile sarà valutata mediante un questionario (International Index of Erectile Function - IIEF-5). Visita urologica. Verranno valutati i seguenti parametri ematici: testosterone, prolattina, hs-CRP, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, interleuchina-1, colesterolo totale, LDL, HDL, HbA1c e glicemia a digiuno.
- 2° appuntamento: Presso il reparto di Chirurgia Orale (Bernhard Gottlieb School of Dentistry) verrà determinata la situazione parodontale e l'indice dei denti permanenti cariati-mancanti (DMFT) dei pazienti. Verrà eseguita una radiografia panoramica per la valutazione della perdita ossea alveolare e dello stato parodontale (profondità di sondaggio, recessione, indici di sanguinamento e placca). L'osservatore presso la clinica odontoiatrica non avrà informazioni sulla gravità dell'ED (osservatore accecato).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1030
- Reclutamento
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Contatto:
- Florian Wimpissinger, MD
- Email: florianthomas.wimpissinger@wienkav.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile con ED definita da un punteggio IIEF-5 di ≤ 21
- età compresa tra 18-45a
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche (es. diabete mellito, malattie cardiache, ipertensione, disturbi neurologici ecc.)
- ED psicogena pura (non organica) con buone erezioni spontanee / notturne
- trattamento parodontale negli ultimi 3 mesi
- assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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disfunzione erettile
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore del questionario IIEF
Lasso di tempo: 1 giorno (trasversale, i pazienti non saranno seguiti)
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IIEF-questionario-valore - indica la gravità della disfunzione erettile
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1 giorno (trasversale, i pazienti non saranno seguiti)
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proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 1 giorno (trasversale, i pazienti non saranno seguiti)
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valore ematico (mg/dl), valutare la correlazione con il valore IIEF
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1 giorno (trasversale, i pazienti non saranno seguiti)
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gravità della malattia parodontale
Lasso di tempo: 1 giorno (trasversale, i pazienti non saranno seguiti)
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profondità media della tasca (mm), valutare la correlazione con il valore IIEF
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1 giorno (trasversale, i pazienti non saranno seguiti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perio&ED
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