- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01852240
Parodontitis als Risikoindikator für erektile Dysfunktion – Eine Querschnittsstudie an 100 Patienten
Hintergrund Erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) können nicht nur bei Personen mit parodontalen Erkrankungen und solchen mit atherosklerotischen Veränderungen gefunden werden, sondern wurden auch bei Männern mit erektiler Dysfunktion (ED) nachgewiesen. NO scheint der Schlüsselmediator bei der endothelialen Vasodilatation und Peniserektion zu sein.
Die Inzidenz von ED steigt bei Patienten mit Diabetes, Hypertonie, Hypercholesterinämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Nierenversagen. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass auch ein Zusammenhang zwischen Parodontitis und ED besteht. Aufgrund des langsamen Fortschreitens der chronischen Parodontitis (0,3–0,5 mm Attachmentverlust/Jahr) kann davon ausgegangen werden, dass die Parodontitis hauptsächlich vor der Entstehung einer ED besteht.
Spezifische Ziele Diese Querschnittsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von Parodontitis bei männlichen Personen mit ED zu bewerten. Ein möglicher Zusammenhang zwischen der Schwere der Parodontitis, dem systemischen hs-CRP-Wert und der ED wird untersucht. Darüber hinaus werden weitere Risikofaktoren für eine endotheliale Dysfunktion, beispielsweise Lipidwerte, ermittelt und in der Analyse berücksichtigt.
Hypothese Die Forscher gehen davon aus, dass der Schweregrad der ED mit dem Schweregrad der Parodontitis korreliert sowie mit systemischer Beteiligung, bewertet anhand der CRP-Werte. Im Detail gehen die Forscher davon aus, dass der Schweregrad der ED (bewertet anhand des Fragebogens „International Index of Erectile Function“) mit der mittleren Sondierungstiefe und dem Niveau des systemischen hs-CRP korreliert.
Material und Methoden
- 1. Termin: In die vorliegende Querschnittsstudie werden 100 männliche Patienten mit ED einbezogen. Patienten, die zur ED-Behandlung die Urologische Abteilung (Rudolfstiftung) aufsuchen, werden zur Teilnahme gebeten. Die erektile Dysfunktion wird mittels eines Fragebogens (International Index of Erectile Function – IIEF-5) erfasst. Urologische Untersuchung. Folgende Blutparameter werden beurteilt: Testosteron, Prolaktin, hs-CRP, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, Interleukin-1, Gesamtcholesterin, LDL, HDL, HbA1c und Nüchternglukose.
- 2. Termin: In der Abteilung für Oralchirurgie (Bernhard Gottlieb School of Dentistry) werden die parodontale Situation und der Index der kariösen, fehlenden, gefüllten bleibenden Zähne (DMFT) der Patienten ermittelt. Zur Beurteilung des Alveolarknochenverlusts und des parodontalen Status (Sondierungstiefe, Rezession, Blutungs- und Plaque-Indizes) wird eine Panorama-Röntgenaufnahme durchgeführt. Der Beobachter in der Zahnklinik hat keine Informationen über den Schweregrad der ED (Beobachter verblindet).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1030
- Rekrutierung
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
Kontakt:
- Florian Wimpissinger, MD
- E-Mail: florianthomas.wimpissinger@wienkav.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Patienten mit ED, definiert durch einen IIEF-5-Score von ≤ 21
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, neurologische Störungen usw.)
- reine psychogene (nicht organische) ED mit guten spontanen/nächtlichen Erektionen
- Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
- Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
erektile Dysfunktion
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IIEF-Fragebogenwert
Zeitfenster: 1 Tag (Querschnitt, Patienten werden nicht nachbeobachtet)
|
IIEF-Fragebogenwert – gibt den Schweregrad der erektilen Dysfunktion an
|
1 Tag (Querschnitt, Patienten werden nicht nachbeobachtet)
|
|
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 1 Tag (Querschnitt, Patienten werden nicht nachbeobachtet)
|
Blutwert (mg/dl), Korrelation zum IIEF-Wert beurteilen
|
1 Tag (Querschnitt, Patienten werden nicht nachbeobachtet)
|
|
Schweregrad der Parodontitis
Zeitfenster: 1 Tag (Querschnitt, Patienten werden nicht nachbeobachtet)
|
mittlere Taschentiefe (mm), Korrelation zum IIEF-Wert beurteilen
|
1 Tag (Querschnitt, Patienten werden nicht nachbeobachtet)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Perio&ED
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontitis
-
Dow University of Health SciencesRekrutierungTyp-2-Diabetes-MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Diabetische Nephropathien MeSH:D003928Pakistan