- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01852240
Parodontaalinen sairaus erektiohäiriön riskiindikaattorina – poikkileikkaustutkimus 100 potilaalla
Tausta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) kohonneita tasoja ei löydy vain yksilöistä, joilla on periodontaalisia sairauksia ja henkilöitä, joilla on ateroskleroottisia muutoksia, vaan ne on myös todistettu miehillä, joilla on erektiohäiriö (ED). NO näyttää olevan tärkein välittäjä endoteelistä johtuvassa vasodilataatiossa ja peniksen erektiossa.
ED:n ilmaantuvuus lisääntyy potilailla, joilla on diabetes, hypertonia, hyperkolesteremia, sydän- ja verisuonitaudit ja munuaisten vajaatoiminta. Ensimmäiset todisteet viittaavat siihen, että myös parodontaalisen sairauden ja ED:n välillä on yhteys. Kroonisen parodontiitin hitaan etenemisen vuoksi (0,3-0,5 mm kiinnittymisen menetys/vuosi) voidaan olettaa, että parodontiitti on olemassa pääasiassa ennen ED:n kehittymistä.
Erityiset tavoitteet Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on arvioida parodontaalisen sairauden ilmaantuvuutta ED-potilailla. Mahdollista korrelaatiota periodontaalisen sairauden vaikeusasteen, systeemisen hs-CRP:n ja ED:n välillä arvioidaan. Lisäksi muita endoteelin toimintahäiriöiden riskitekijöitä, kuten lipidiarvoja, määritetään ja otetaan huomioon analyysissä.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että ED:n vakavuus korreloi parodontiitin vaikeusasteen kanssa sekä CRP-tasoilla arvioituun systeemiseen osallisuuteen. Yksityiskohtaisesti tutkijat olettavat, että ED:n vakavuus (arvioitu kyselylomakkeella "International Index of Erektiotoiminto") korreloi keskimääräisen koetussyvyyden ja systeemisen hs-CRP:n tason kanssa.
Materiaali ja metodit
- st vastaanotto: Tässä poikkileikkaustutkimuksessa otetaan mukaan 100 ED-potilasta. Potilaita, jotka vierailevat urologisella osastolla (Rudolfstiftung) ED-hoidossa, pyydetään osallistumaan. Erektiohäiriö arvioidaan kyselylomakkeen avulla (International Index of Erectile Function - IIEF-5). Urologinen tutkimus. Seuraavat veren parametrit arvioidaan: testosteroni, prolaktiini, hs-CRP, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa, interleukiini-1, kokonaiskolesteroli, LDL, HDL, HbA1c ja paastoglukoosi.
- Vastaanotto: Suunkirurgian osastolla (Bernhard Gottlieb School of Dentistry) määritetään potilaiden periodontaalinen tilanne ja indeksi karies-puuttuvien täytettyjen pysyvien hampaiden (DMFT) indeksi. Panoraamaröntgenkuvaus tehdään alveolaarisen luukadon ja periodontaalisen tilan (koetussyvyys, taantuma, verenvuoto- ja plakkiindeksit) arvioimiseksi. Hammasklinikalla olevalla tarkkailijalla ei ole tietoa ED:n vakavuudesta (tarkkailija sokea).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
- Rekrytointi
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Wimpissinger, MD
- Sähköposti: florianthomas.wimpissinger@wienkav.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miespotilaat, joilla on ED, jonka IIEF-5-pistemäärä on ≤ 21
- ikä 18-45v
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, sydänsairaus, verenpainetauti, neurologiset sairaudet jne.)
- puhdas psykogeeninen (ei-orgaaninen) ED, jolla on hyvä spontaani / öinen erektio
- parodontaalihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
erektiohäiriö
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IIEF-kyselyn arvo
Aikaikkuna: 1 päivä (poikkileikkaus, potilaita ei seurata)
|
IIEF-kyselyn arvo - osoittaa erektiohäiriön vakavuuden
|
1 päivä (poikkileikkaus, potilaita ei seurata)
|
|
erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1 päivä (poikkileikkaus, potilaita ei seurata)
|
veren arvo (mg/dl), arvioi korrelaatio IIEF-arvoon
|
1 päivä (poikkileikkaus, potilaita ei seurata)
|
|
parodontaalisen sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 1 päivä (poikkileikkaus, potilaita ei seurata)
|
keskimääräinen taskun syvyys (mm), arvioi korrelaatio IIEF-arvoon
|
1 päivä (poikkileikkaus, potilaita ei seurata)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perio&ED
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .