- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01852240
Choroby przyzębia jako wskaźnik ryzyka zaburzeń erekcji — badanie przekrojowe z udziałem 100 pacjentów
Wstęp Podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP) można stwierdzić nie tylko u osób z chorobami przyzębia i zmianami miażdżycowymi, ale wykazano również u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED). NO wydaje się być kluczowym mediatorem w wazodylatacji pochodzenia śródbłonkowego i erekcji prącia.
Częstość występowania zaburzeń erekcji wzrasta u pacjentów z cukrzycą, hipertonią, hipercholesterolemią, chorobami układu krążenia i niewydolnością nerek. Pierwsze dowody sugerują, że istnieje związek między chorobami przyzębia a zaburzeniami erekcji. Ze względu na powolny postęp przewlekłej choroby przyzębia (utrata przyczepu 0,3-0,5 mm/rok) można przypuszczać, że choroba przyzębia występuje głównie przed rozwojem zaburzeń erekcji.
Cele szczegółowe To badanie przekrojowe ma na celu ocenę częstości występowania chorób przyzębia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Oceniona zostanie możliwa korelacja między ciężkością choroby przyzębia, poziomem ogólnoustrojowego hs-CRP a zaburzeniami erekcji. Dodatkowo zostaną określone i uwzględnione w analizie dalsze czynniki ryzyka dysfunkcji śródbłonka, takie jak wartości lipidów.
Hipoteza Badacze zakładają, że nasilenie ED koreluje z ciężkością choroby przyzębia, jak również z zajęciem ogólnoustrojowym ocenianym na podstawie poziomu CRP. Szczegółowo badacze wysuwają hipotezę, że nasilenie zaburzeń erekcji (ocenianych za pomocą kwestionariusza „International Index of Erectile Function”) koreluje ze średnią głębokością sondowania i poziomem ogólnoustrojowego hs-CRP.
Materiał i metody
- pierwsza wizyta: W niniejszym badaniu przekrojowym zostanie włączonych 100 pacjentów płci męskiej z zaburzeniami erekcji. Pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział urologiczny (Rudolfstiftung) w celu leczenia zaburzeń erekcji, zostaną poproszeni o udział. Zaburzenia erekcji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza (International Index of Erectile Function - IIEF-5). Badanie urologiczne. Ocenione zostaną następujące parametry krwi: testosteron, prolaktyna, hs-CRP, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, interleukina-1, cholesterol całkowity, LDL, HDL, HbA1c oraz glukoza na czczo.
- II wizyta: W Oddziale Chirurgii Stomatologicznej Szkoły Stomatologicznej im. Bernharda Gottlieba zostanie określony stan przyzębia oraz wskaźnik próchnicy-brakujących-wypełnionych zębów stałych pacjentów (DMFT). Zostanie wykonane zdjęcie panoramiczne w celu oceny utraty kości wyrostka zębodołowego oraz stanu przyzębia (głębokość sondowania, recesja, wskaźniki krwawienia i płytki nazębnej). Obserwator w klinice dentystycznej nie będzie miał żadnych informacji na temat nasilenia zaburzeń erekcji (obserwator zaślepiony).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1030
- Rekrutacyjny
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
Kontakt:
- Florian Wimpissinger, MD
- E-mail: florianthomas.wimpissinger@wienkav.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej z zaburzeniami erekcji zdefiniowanymi na podstawie wyniku IIEF-5 ≤ 21
- wiek od 18 do 45 lat
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia neurologiczne itp.)
- czysty psychogenny (nieorganiczny) ED z dobrymi spontanicznymi / nocnymi erekcjami
- leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
zaburzenie erekcji
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: 1 dzień (przekrojowy, pacjenci nie będą monitorowani)
|
Wartość kwestionariusza IIEF - wskazuje nasilenie zaburzeń erekcji
|
1 dzień (przekrojowy, pacjenci nie będą monitorowani)
|
|
wysokoczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 1 dzień (przekrojowy, pacjenci nie będą monitorowani)
|
wartość krwi (mg/dl), ocenić korelację z wartością IIEF
|
1 dzień (przekrojowy, pacjenci nie będą monitorowani)
|
|
ciężkość choroby przyzębia
Ramy czasowe: 1 dzień (przekrojowy, pacjenci nie będą monitorowani)
|
średnia głębokość kieszeni (mm), ocena korelacji z wartością IIEF
|
1 dzień (przekrojowy, pacjenci nie będą monitorowani)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Perio&ED
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan