- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01852240
Periodontal sygdom som en risikoindikator for erektil dysfunktion - en tværsnitsundersøgelse af 100 patienter
Baggrund Forøgede niveauer af C-reaktivt protein (CRP) kan ikke kun findes hos personer med periodontale sygdomme og dem med aterosklerotiske ændringer, men er også blevet påvist hos mænd med erektil dysfunktion (ED). NO synes at være den vigtigste mediator i endotel-afledt vasodilatation og penis erektion.
Forekomsten af ED stiger hos patienter med diabetes, hypertoni, hyperkolesteræmi, hjerte-kar-sygdomme og nyresvigt. Første bevis tyder på, at der også er en sammenhæng mellem paradentose og ED. På grund af langsom progression af kronisk periodontal sygdom (0,3-0,5 mm tilknytningstab/år) kan det antages, at periodontal sygdom hovedsageligt eksisterer før ED udvikler sig.
Specifikke mål Denne tværsnitsundersøgelse har til formål at vurdere forekomsten af periodontal sygdom hos mandlige individer med ED. En mulig sammenhæng mellem sværhedsgraden af periodontal sygdom, niveauet af systemisk hs-CRP og ED vil blive vurderet. Yderligere risikofaktorer for endoteldysfunktion, sådanne lipidværdier, vil blive bestemt og taget i betragtning i analysen.
Hypotese Forskerne antager, at sværhedsgraden af ED korrelerer med sværhedsgraden af periodontal sygdom såvel som med systemisk involvering vurderet ved CRP-niveauer. I detaljer antager efterforskerne, at sværhedsgraden af ED (vurderet af spørgeskemaet "International Index of Erectile Function") korrelerer med den gennemsnitlige sonderingsdybde og niveauet af systemisk hs-CRP.
Materialer og metoder
- st. ansættelse: I nærværende tværsnitsundersøgelse vil 100 mandlige patienter med ED blive inkluderet. Patienter, der besøger urologisk afdeling (Rudolfstiftung) for ED-behandling vil blive bedt om at deltage. Erektil dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema (International Index of Erectile Function - IIEF-5). Urologisk undersøgelse. Følgende blodparametre vil blive vurderet: testosteron, prolaktin, hs-CRP, tumornekrosefaktor (TNF)-alfa, Interleukin-1, total kolesterol, LDL, HDL, HbA1c og fastende glukose.
- nd aftale: På kæbekirurgisk afdeling (Bernhard Gottlieb tandlægeskole) vil den periodontale situation og indekset for decayed-missing-filled permanente teeth (DMFT)-indekset for patienterne blive bestemt. Et panoramisk røntgenbillede til vurdering af alveolært knogletab og en periodontal status (sonderingsdybde, recession, blødnings- og plak-indekser) vil blive udført. Observatøren på tandklinikken vil ikke have nogen information om sværhedsgraden af ED (observatør blindet).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1030
- Rekruttering
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
-
Kontakt:
- Florian Wimpissinger, MD
- E-mail: florianthomas.wimpissinger@wienkav.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige patienter med ED defineret ved en IIEF-5-score på ≤ 21
- alder mellem 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme (f. diabetes mellitus, hjertesygdomme, hypertension, neurologiske lidelser osv.)
- ren psykogen (ikke-organisk) ED med gode spontane / natlige erektioner
- paradentosebehandling inden for de sidste 3 måneder
- antibiotikaindtag inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
erektil dysfunktion
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-spørgeskema-værdi
Tidsramme: 1 dag (tværsnit, patienter vil ikke blive fulgt op)
|
IIEF-spørgeskema-værdi - angiver sværhedsgraden af erektil dysfunktion
|
1 dag (tværsnit, patienter vil ikke blive fulgt op)
|
|
højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 dag (tværsnit, patienter vil ikke blive fulgt op)
|
blodværdi (mg/dl), vurdere korrelation til IIEF-værdi
|
1 dag (tværsnit, patienter vil ikke blive fulgt op)
|
|
sværhedsgraden af periodontal sygdom
Tidsramme: 1 dag (tværsnit, patienter vil ikke blive fulgt op)
|
middel lommedybde (mm), vurdere korrelation til IIEF-værdi
|
1 dag (tværsnit, patienter vil ikke blive fulgt op)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Perio&ED
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)