- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01852240
La enfermedad periodontal como indicador de riesgo de disfunción eréctil: un estudio transversal en 100 pacientes
Antecedentes Los niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) se pueden encontrar no solo en individuos con enfermedades periodontales y aquellos con alteraciones ateroscleróticas, sino que también se han demostrado en hombres con disfunción eréctil (DE). El NO parece ser el mediador clave en la vasodilatación derivada del endotelio y la erección del pene.
La incidencia de DE aumenta en pacientes con diabetes, hipertonía, hipercolesterolemia, enfermedades cardiovasculares e insuficiencia renal. La primera evidencia sugiere que también existe una relación entre la enfermedad periodontal y la disfunción eréctil. Debido a la lenta progresión de la enfermedad periodontal crónica (pérdida de inserción de 0,3-0,5 mm/año), se puede suponer que la enfermedad periodontal existe principalmente antes de que se desarrolle la disfunción eréctil.
Objetivos específicos Este estudio transversal tiene como objetivo evaluar la incidencia de la enfermedad periodontal en individuos masculinos con disfunción eréctil. Se evaluará una posible correlación entre la gravedad de la enfermedad periodontal, el nivel de hs-CRP sistémica y la disfunción eréctil. Además, se determinarán y considerarán en el análisis otros factores de riesgo para la disfunción endotelial, como los valores de lípidos.
Hipótesis Los investigadores suponen que la gravedad de la disfunción eréctil se correlaciona con la gravedad de la enfermedad periodontal, así como con la afectación sistémica evaluada por los niveles de PCR. En detalle, los investigadores plantean la hipótesis de que la gravedad de la disfunción eréctil (evaluada mediante el cuestionario "Índice internacional de la función eréctil") se correlaciona con la profundidad de sondaje media y el nivel de hs-CRP sistémica.
Material y métodos
- Primera cita: En el presente estudio transversal se incluirán 100 pacientes masculinos con DE. Se invitará a participar a los pacientes que visiten el departamento de urología (Rudolfstiftung) para el tratamiento de la disfunción eréctil. La disfunción eréctil se evaluará mediante un cuestionario (Índice Internacional de Función Eréctil - IIEF-5). Examen urológico. Se evaluarán los siguientes parámetros sanguíneos: testosterona, prolactina, hs-CRP, factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, interleucina-1, colesterol total, LDL, HDL, HbA1c y glucosa en ayunas.
- 2ª cita: En el departamento de Cirugía Oral (Escuela de Odontología Bernhard Gottlieb) se determinará la situación periodontal y el índice de dientes permanentes cariados-ausentes-obturados (CPOD) de los pacientes. Se realizará una radiografía panorámica para evaluar la pérdida de hueso alveolar y el estado periodontal (profundidad de sondaje, recesión, sangrado e índices de placa). El observador en la clínica dental no tendrá información sobre la gravedad de la DE (observador cegado).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1030
- Reclutamiento
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Contacto:
- Florian Wimpissinger, MD
- Correo electrónico: florianthomas.wimpissinger@wienkav.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos con DE definida por una puntuación IIEF-5 de ≤ 21
- edad entre 18-45a
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas (ej. diabetes mellitus, enfermedades del corazón, hipertensión, trastornos neurológicos, etc.)
- ED psicógena pura (no orgánica) con buenas erecciones espontáneas/nocturnas
- tratamiento periodontal en los últimos 3 meses
- ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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disfunción eréctil
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IIEF-cuestionario-valor
Periodo de tiempo: 1 día (transversal, no se dará seguimiento a los pacientes)
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Valor del cuestionario IIEF: indica la gravedad de la disfunción eréctil
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1 día (transversal, no se dará seguimiento a los pacientes)
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proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 día (transversal, no se dará seguimiento a los pacientes)
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valor en sangre (mg/dl), evaluar la correlación con el valor IIEF
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1 día (transversal, no se dará seguimiento a los pacientes)
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severidad de la enfermedad periodontal
Periodo de tiempo: 1 día (transversal, no se dará seguimiento a los pacientes)
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profundidad media de la bolsa (mm), evaluar la correlación con el valor IIEF
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1 día (transversal, no se dará seguimiento a los pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Perio&ED
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