- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01852240
Doença Periodontal como Indicador de Risco para Disfunção Erétil - Um Estudo Transversal em 100 Pacientes
Antecedentes Níveis aumentados de proteína C reativa (PCR) podem ser encontrados não apenas em indivíduos com doenças periodontais e naqueles com alterações ateroscleróticas, mas também foram comprovados em homens com disfunção erétil (DE). O NO parece ser o mediador chave na vasodilatação derivada do endotélio e na ereção peniana.
A incidência de DE aumenta em pacientes com diabetes, hipertonia, hipercolesterolemia, doenças cardiovasculares e insuficiência renal. A primeira evidência sugere que existe uma relação entre doença periodontal e DE também. Devido à lenta progressão da doença periodontal crônica (0,3-0,5 mm de perda de inserção/ano), pode-se presumir que a doença periodontal existe principalmente antes do desenvolvimento da DE.
Objetivos Específicos Este estudo transversal tem como objetivo avaliar a incidência de doença periodontal em indivíduos do sexo masculino com DE. Uma possível correlação entre a gravidade da doença periodontal, nível de PCR-us sistêmica e DE será avaliada. Além disso, outros fatores de risco para disfunção endotelial, como os valores lipídicos, serão determinados e considerados na análise.
Hipótese Os investigadores assumem que a gravidade da disfunção erétil se correlaciona com a gravidade da doença periodontal, bem como com o envolvimento sistêmico avaliado pelos níveis de PCR. Em detalhes, os investigadores levantam a hipótese de que a gravidade da disfunção erétil (avaliada pelo questionário "Índice Internacional de Função Erétil") se correlaciona com a profundidade média de sondagem e o nível de PCR-us sistêmico.
Material e métodos
- ª consulta: No presente estudo transversal serão incluídos 100 doentes do sexo masculino com DE. Os pacientes que visitam o departamento urológico (Rudolfstiftung) para tratamento de disfunção erétil serão convidados a participar. A disfunção erétil será avaliada por meio de um questionário (Índice Internacional de Função Erétil - IIEF-5). Exame urológico. Serão avaliados os seguintes parâmetros sanguíneos: testosterona, prolactina, PCR-us, fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, interleucina-1, colesterol total, LDL, HDL, HbA1c e glicemia de jejum.
- ª consulta: No departamento de Cirurgia Oral (Bernhard Gottlieb School of Dentistry) será determinada a situação periodontal e o índice de dentes permanentes cariados, perdidos e obturados (CPOD) dos pacientes. Uma radiografia panorâmica para avaliação da perda óssea alveolar e do estado periodontal (profundidade de sondagem, recessão, sangramento e índices de placa) será realizada. O observador na clínica odontológica não terá informações sobre a gravidade do DE (observador cego).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1030
- Recrutamento
- Krankenanstalt Rudolfstiftung
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Contato:
- Florian Wimpissinger, MD
- E-mail: florianthomas.wimpissinger@wienkav.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino com disfunção erétil definida por uma pontuação IIEF-5 de ≤ 21
- idade entre 18-45a
Critério de exclusão:
- doenças sistémicas (ex. diabetes mellitus, doenças cardíacas, hipertensão, distúrbios neurológicos, etc.)
- DE pura psicogênica (não orgânica) com boas ereções espontâneas/noturnas
- tratamento periodontal nos últimos 3 meses
- ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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disfunção erétil
Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IIEF-questionário-valor
Prazo: 1 dia (transversal, os pacientes não serão acompanhados)
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Valor do questionário IIEF - indica a gravidade da disfunção erétil
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1 dia (transversal, os pacientes não serão acompanhados)
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proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 1 dia (transversal, os pacientes não serão acompanhados)
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valor sanguíneo (mg/dl), avaliar a correlação com o valor IIEF
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1 dia (transversal, os pacientes não serão acompanhados)
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gravidade da doença periodontal
Prazo: 1 dia (transversal, os pacientes não serão acompanhados)
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profundidade média da bolsa (mm), avaliar a correlação com o valor IIEF
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1 dia (transversal, os pacientes não serão acompanhados)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perio&ED
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