Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování anestetické účinnosti pufrovaného artikainu injikovaného vedle dolního prvního moláru.

4. května 2021 aktualizováno: John Nusstein, Ohio State University

Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie anestetické účinnosti pufrovaného artikainu jako primární bukální infiltrace mandibulárního prvního moláru.

Infiltrační (injekce vedle zubu) injekce jsou běžné ve stomatologii a řada studií prokázala, že articainové anestetikum, pokud je injikováno vedle dolního moláru, je účinnější než lokální anestetická injekce lidokainu. Úspěšnost však nebyla tak vysoká, jak se očekávalo. Žádná objektivní studie se nezabývala mírou úspěšnosti pufrování artikainu u dolní čelisti primární bukální infiltrace prvního moláru. Účelem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie je tedy porovnat stupeň pulpální anestezie získané s pufrovaným 4% artikainem s 1:100 000 roztokem adrenalinu oproti nepufrovanému 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem roztok jako primární infiltrace v mandibulárním prvním moláru. Vyšetřovatelé také zaznamenají bolest při injekci a pooperační bolest.

Přehled studie

Detailní popis

Při použití zkříženého designu dostane 80 dospělých subjektů dvě injekce sestávající z primární infiltrace mandibulární první moláry 1,8 ml nepufrovaného 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu a 1,8 ml pufrovaného 4% artikainu s 1:100 000 ve dvou samostatné schůzky s odstupem alespoň jednoho týdne. S crossover designem bude dáno 160 infiltrací pro první molár a každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. 80 infiltrací bude aplikováno na levou mandibulární stranu a 80 infiltrací na mandibulární pravou stranu. Pořadí dvou injekcí bude přiděleno náhodně a zubař a subjekt budou zaslepeni ohledně toho, jaké anestetikum je subjektu podáno. Anestetika použitá v této studii nejsou experimentální. Elektrický tester pulpy (EPT) bude použit k testování dolního prvního moláru na anestezii počínaje 30 sekundami po injekci; a testování každých 30 sekund po dobu prvních pěti minut. Po pěti minutách bude EPT použita k testování dolního prvního moláru každou minutu a kontralaterálního kontrolního špičáku každých 5 minut po dobu celkem šedesáti minut. Bolest při injekci a pooperační bolest bude zaznamenána v průzkumu. Pacienti budou hlásit jakoukoli pooperační bolest nebo nepohodlí na vizuální analogové škále (VAS) po dobu tří dnů po každé schůzce. Data budou statisticky analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let.
  • v dobrém zdravotním stavu (klasifikace ASA II nebo vyšší).
  • schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na artikain.
  • anamnéza závažných zdravotních problémů (klasifikace ASA III nebo horší).
  • diagnostikovaná deprese (užívání tricyklických antidepresiv ke kontrole).
  • během posledních 48 hodin před testováním užili léky tlumící centrální nervový systém (CNS) (včetně alkoholu nebo jakýchkoli analgetik).
  • kojící nebo těhotná.
  • neschopnost dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Articain v pufru při 1. schůzce
Subjekty dostaly infiltrační injekci 1,8 cm3 pufrovaného 4% artikainu.
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine na 1. schůzce
Subjekty dostaly infiltrační injekci 1,8 cm3 4% artikainu (nepufrovaného).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli pulpální anestezie.
Časové okno: 60 minut na injekci.
Elektrický tester pulpy bude použit k testování anestezie (znecitlivění) zubů dolní čelisti (stoliček, premolárů a řezáků) ve 4minutových časových cyklech po dobu 60 minut. Měření menší než 80 na EPT se nepovažuje za znecitlivění (selhání anestezie). Hodnoty 80 odpovídají anestetickému úspěchu.
60 minut na injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit