- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01862614
Testování anestetické účinnosti pufrovaného artikainu injikovaného vedle dolního prvního moláru.
4. května 2021 aktualizováno: John Nusstein, Ohio State University
Prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie anestetické účinnosti pufrovaného artikainu jako primární bukální infiltrace mandibulárního prvního moláru.
Infiltrační (injekce vedle zubu) injekce jsou běžné ve stomatologii a řada studií prokázala, že articainové anestetikum, pokud je injikováno vedle dolního moláru, je účinnější než lokální anestetická injekce lidokainu.
Úspěšnost však nebyla tak vysoká, jak se očekávalo.
Žádná objektivní studie se nezabývala mírou úspěšnosti pufrování artikainu u dolní čelisti primární bukální infiltrace prvního moláru.
Účelem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie je tedy porovnat stupeň pulpální anestezie získané s pufrovaným 4% artikainem s 1:100 000 roztokem adrenalinu oproti nepufrovanému 4% artikainu s 1:100 000 adrenalinem roztok jako primární infiltrace v mandibulárním prvním moláru.
Vyšetřovatelé také zaznamenají bolest při injekci a pooperační bolest.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Při použití zkříženého designu dostane 80 dospělých subjektů dvě injekce sestávající z primární infiltrace mandibulární první moláry 1,8 ml nepufrovaného 4% artikainu s 1:100 000 epinefrinu a 1,8 ml pufrovaného 4% artikainu s 1:100 000 ve dvou samostatné schůzky s odstupem alespoň jednoho týdne.
S crossover designem bude dáno 160 infiltrací pro první molár a každý subjekt bude sloužit jako jeho vlastní kontrola.
80 infiltrací bude aplikováno na levou mandibulární stranu a 80 infiltrací na mandibulární pravou stranu.
Pořadí dvou injekcí bude přiděleno náhodně a zubař a subjekt budou zaslepeni ohledně toho, jaké anestetikum je subjektu podáno.
Anestetika použitá v této studii nejsou experimentální.
Elektrický tester pulpy (EPT) bude použit k testování dolního prvního moláru na anestezii počínaje 30 sekundami po injekci; a testování každých 30 sekund po dobu prvních pěti minut.
Po pěti minutách bude EPT použita k testování dolního prvního moláru každou minutu a kontralaterálního kontrolního špičáku každých 5 minut po dobu celkem šedesáti minut.
Bolest při injekci a pooperační bolest bude zaznamenána v průzkumu.
Pacienti budou hlásit jakoukoli pooperační bolest nebo nepohodlí na vizuální analogové škále (VAS) po dobu tří dnů po každé schůzce.
Data budou statisticky analyzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-65 let.
- v dobrém zdravotním stavu (klasifikace ASA II nebo vyšší).
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- alergie na artikain.
- anamnéza závažných zdravotních problémů (klasifikace ASA III nebo horší).
- diagnostikovaná deprese (užívání tricyklických antidepresiv ke kontrole).
- během posledních 48 hodin před testováním užili léky tlumící centrální nervový systém (CNS) (včetně alkoholu nebo jakýchkoli analgetik).
- kojící nebo těhotná.
- neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Articain v pufru při 1. schůzce
Subjekty dostaly infiltrační injekci 1,8 cm3 pufrovaného 4% artikainu.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine na 1. schůzce
Subjekty dostaly infiltrační injekci 1,8 cm3 4% artikainu (nepufrovaného).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli pulpální anestezie.
Časové okno: 60 minut na injekci.
|
Elektrický tester pulpy bude použit k testování anestezie (znecitlivění) zubů dolní čelisti (stoliček, premolárů a řezáků) ve 4minutových časových cyklech po dobu 60 minut.
Měření menší než 80 na EPT se nepovažuje za znecitlivění (selhání anestezie).
Hodnoty 80 odpovídají anestetickému úspěchu.
|
60 minut na injekci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
- Burmeister CH. A practical method for the extemporaneous preparations of a buffered anesthetic solution. J Am Dent Assoc 22:1514, 1935.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
- Buffered Articaine
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .