- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01862614
Testing av anestesieffektiviteten til bufret articaine injisert ved siden av en nedre første molar.
4. mai 2021 oppdatert av: John Nusstein, Ohio State University
En prospektiv randomisert, dobbeltblind studie av anestetisk effekt av bufret articaine som en primær bukkal infiltrasjon av underkjevens første molar.
Infiltrasjonsinjeksjoner (injeksjon ved siden av tannen) er vanlig i tannlegen og en rekke studier har vist at artikainbedøvelse, når det injiseres ved siden av en nedre jeksel, er mer effektiv enn en lokalbedøvelsesinjeksjon med lidokain.
Men suksessratene har ikke vært så høye som håpet.
Ingen objektiv studie har tatt for seg suksessraten for å bufre articaine i en underkjeve primær bukkal infiltrasjon av den første molaren.
Derfor er formålet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, crossover-studien å sammenligne graden av pulpal anestesi oppnådd med en bufret 4 % articain med 1:100 000 epinefrinløsning versus en ikke-bufret 4 % articain med 1:100 000 epinefrin løsning som en primær infiltrasjon i underkjevens første molar.
Etterforskerne vil også registrere smerten ved injeksjon og postoperativ smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et crossover-design vil 80 voksne forsøkspersoner motta to injeksjoner bestående av en primær underkjeve første molar infiltrasjon av 1,8 ml ikke-bufret 4 % articain med 1:100 000 epinefrin, og 1,8 ml bufret 4 % articain med 1:100 000 av to separate avtaler med minst en ukes mellomrom.
Med crossover-designet vil det gis 160 infiltrasjoner for den første molaren, og hvert emne vil tjene som hans eller hennes egen kontroll.
Åtti infiltrasjoner vil bli administrert på underkjevens venstre side og 80 administrert på underkjevens høyre side.
Rekkefølgen på de to injeksjonene vil bli tildelt tilfeldig, og tannlegen og forsøkspersonen vil bli blindet om hvilken bedøvelse pasienten får.
Bedøvelsesmidlene som brukes i denne studien er ikke eksperimentelle.
En elektrisk pulpetester (EPT) vil bli brukt til å teste den nedre første molar for anestesi med start 30 sekunder etter injeksjonen; og testing hvert 30. sekund de første fem minuttene.
Etter fem minutter vil EPT brukes til å teste den nedre første molar hvert minutt og den kontralaterale kontrollhunden hvert 5. minutt i totalt seksti minutter.
Smerten ved injeksjon og postoperativ smerte vil bli registrert i en undersøkelse.
Pasienter vil rapportere postoperativ smerte eller ubehag på en Visual Analog Scale (VAS) i tre dager etter hver avtale.
Dataene vil bli statistisk analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom alderen 18-65 år.
- ved god helse (ASA-klassifisering II eller høyere).
- kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot articaine.
- historie med betydelige medisinske problemer (ASA-klassifisering av III eller verre).
- diagnostisert depresjon (tar tri-sykliske antidepressiva medisiner for å kontrollere).
- har tatt sentralnervesystemet (CNS) depressiva (inkludert alkohol eller andre smertestillende medisiner) i løpet av de siste 48 timene før testing.
- ammende eller gravid.
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bufret Articaine ved 1. avtale
Forsøkspersonene fikk en infiltrasjonsinjeksjon av 1,8 cc bufret 4 % articain.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine ved 1. avtale
Forsøkspersonene fikk en infiltrasjonsinjeksjon av 1,8 cc 4 % articain (ubuffret).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår Pulpal anestesi.
Tidsramme: 60 minutter per injeksjonssekvens.
|
En elektrisk pulpetester vil bli brukt til å teste underkjevens tenner (kjefter, premolarer og fortenner) for anestesi (nummenhet) i 4-minutters tidssykluser i 60 minutter.
Målinger på mindre enn 80 på EPT anses som ikke nummen (anestesisvikt).
Avlesninger på 80 tilsvarer anestesisuksess.
|
60 minutter per injeksjonssekvens.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
- Burmeister CH. A practical method for the extemporaneous preparations of a buffered anesthetic solution. J Am Dent Assoc 22:1514, 1935.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre studie-ID-numre
- Buffered Articaine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .