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Test dell'efficacia anestetica dell'articaina tamponata iniettata accanto a un primo molare inferiore.

4 maggio 2021 aggiornato da: John Nusstein, Ohio State University

Uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia anestetica dell'articaina tamponata come infiltrazione buccale primaria del primo molare mandibolare.

Le iniezioni per infiltrazione (iniezione vicino al dente) sono comuni in odontoiatria e numerosi studi hanno dimostrato che l'anestetico di articaina, quando iniettato vicino a un molare inferiore, è più efficace di un'iniezione di anestetico locale di lidocaina. Tuttavia, le percentuali di successo non sono state così elevate come sperato. Nessuno studio obiettivo ha affrontato il tasso di successo del tamponamento dell'articaina in un'infiltrazione buccale primaria mandibolare del primo molare. Pertanto, lo scopo di questo studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco è confrontare il grado di anestesia pulpare ottenuto con una soluzione tamponata di articaina al 4% con 1:100.000 di epinefrina rispetto a una soluzione non tamponata di articaina al 4% con 1:100.000 di epinefrina soluzione come infiltrazione primaria nel primo molare mandibolare. Gli investigatori registreranno anche il dolore dell'iniezione e il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno crossover, 80 soggetti adulti riceveranno due iniezioni costituite da un'infiltrazione primaria del primo molare mandibolare di 1,8 mL di articaina al 4% non tamponata con 1:100.000 di epinefrina e 1,8 mL di articaina al 4% tamponata con 1:100.000 in due appuntamenti separati distanziati di almeno una settimana l'uno dall'altro. Con il disegno crossover, verranno fornite 160 infiltrazioni per il primo molare e ciascun soggetto fungerà da controllo proprio. Ottanta infiltrazioni saranno somministrate sul lato mandibolare sinistro e 80 somministrate sul lato mandibolare destro. L'ordine delle due iniezioni verrà assegnato in modo casuale e il dentista e il soggetto saranno accecati su quale anestetico viene somministrato al soggetto. Gli anestetici utilizzati in questo studio non sono sperimentali. Verrà utilizzato un tester pulpare elettrico (EPT) per testare il primo molare inferiore per l'anestesia a partire da 30 secondi dopo l'iniezione; e test ogni 30 secondi per i primi cinque minuti. Dopo cinque minuti l'EPT verrà utilizzato per testare il primo molare inferiore ogni minuto e il canino di controllo controlaterale ogni 5 minuti per un totale complessivo di sessanta minuti. Il dolore dell'iniezione e il dolore postoperatorio saranno registrati in un sondaggio. I pazienti segnaleranno qualsiasi dolore o disagio postoperatorio su una scala analogica visiva (VAS) per tre giorni dopo ogni appuntamento. I dati saranno analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • in buona salute (classe ASA II o superiore).
  • in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • allergia all'articaina
  • storia di problemi medici significativi (classificazione ASA di III o peggiore).
  • depressione diagnosticata (assunzione di farmaci antidepressivi triciclici per il controllo).
  • ha assunto depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (inclusi alcol o altri farmaci analgesici) nelle ultime 48 ore prima del test.
  • allattamento o gravidanza.
  • impossibilità di prestare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Articaina tamponata al 1° appuntamento
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di infiltrazione di 1,8 cc di articaina al 4% tamponata.
Droga: Articaina cloridrato tamponata + epinefrina
ACTIVE_COMPARATORE: Articaina al 1° appuntamento
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione di infiltrazione di 1,8 cc di articaina al 4% (non tamponata).
Droga: Articaina cloridrato + epinefrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ottengono l'anestesia pulpare.
Lasso di tempo: 60 minuti per sequenza di iniezione.
Verrà utilizzato un tester della polpa elettrica per testare i denti della mascella inferiore (molari, premolari e incisivi) per l'anestesia (intorpidimento) in cicli di 4 minuti per 60 minuti. Le misurazioni inferiori a 80 sull'EPT sono considerate non intorpidite (fallimento dell'anestesia). Letture di 80 equivalgono al successo dell'anestesia.
60 minuti per sequenza di iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Buffered Articaine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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