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Testen der anästhetischen Wirksamkeit von gepuffertem Articain, das neben einem unteren ersten Molaren injiziert wurde.

4. Mai 2021 aktualisiert von: John Nusstein, Ohio State University

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur anästhetischen Wirksamkeit von gepuffertem Articain als primäre bukkale Infiltration des ersten Unterkiefermolaren.

Infiltrationsinjektionen (Injektion neben den Zahn) sind in der Zahnheilkunde üblich, und eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Articain-Anästhetikum, wenn es neben einem unteren Backenzahn injiziert wird, wirksamer ist als eine lokalanästhetische Injektion von Lidocain. Allerdings waren die Erfolgsraten nicht so hoch wie erhofft. Keine objektive Studie hat sich mit der Erfolgsrate der Pufferung von Articain bei einer primären bukkalen Unterkieferinfiltration des ersten Molaren befasst. Daher besteht der Zweck dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie darin, den Grad der Pulpanästhesie zu vergleichen, der mit einer gepufferten 4 %igen Articainlösung mit 1:100.000 Epinephrin-Lösung gegenüber einer nicht gepufferten 4 %igen Articainlösung mit 1:100.000 Epinephrin erzielt wird Lösung als primäre Infiltration im Unterkiefer ersten Molaren. Die Ermittler werden auch die Injektionsschmerzen und postoperativen Schmerzen aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines Crossover-Designs erhalten 80 erwachsene Probanden zwei Injektionen, bestehend aus einer primären Unterkiefer-Infiltration des ersten Molaren von 1,8 ml ungepuffertem 4 % Articain mit 1:100.000 Epinephrin und 1,8 ml gepuffertem 4 % Articain mit 1:100.000 in zwei getrennte Termine im Abstand von mindestens einer Woche. Beim Crossover-Design werden 160 Infiltrationen für den ersten Molaren gegeben und jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle. Achtzig Infiltrationen werden auf der linken Unterkieferseite und 80 auf der rechten Unterkieferseite verabreicht. Die Reihenfolge der beiden Injektionen wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt, und der Zahnarzt und der Proband sind darüber verblindet, welches Anästhetikum dem Probanden verabreicht wird. Die in dieser Studie verwendeten Anästhetika sind nicht experimentell. Ein elektrisches Pulpentestgerät (EPT) wird verwendet, um den unteren ersten Molaren auf Anästhesie zu testen, beginnend 30 Sekunden nach der Injektion; und in den ersten fünf Minuten alle 30 Sekunden testen. Nach fünf Minuten wird der EPT verwendet, um jede Minute den unteren ersten Molaren und den kontralateralen Kontrolleckzahn alle 5 Minuten für insgesamt 60 Minuten zu testen. Der Injektionsschmerz und der postoperative Schmerz werden in einer Befragung erfasst. Die Patienten berichten drei Tage nach jedem Termin über alle postoperativen Schmerzen oder Beschwerden auf einer visuellen Analogskala (VAS). Die Daten werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-65 Jahren.
  • bei guter Gesundheit (ASA-Klassifikation II oder höher).
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Articain.
  • Vorgeschichte signifikanter medizinischer Probleme (ASA-Klassifikation III oder schlechter).
  • diagnostizierte Depression (Einnahme von trizyklischen Antidepressiva zur Kontrolle).
  • innerhalb der letzten 48 Stunden vor dem Test Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems (ZNS) (einschließlich Alkohol oder analgetische Medikamente) eingenommen haben.
  • stillend oder schwanger.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gepuffertes Articain zum 1. Termin
Die Probanden erhielten eine Infiltrationsinjektion von 1,8 cc gepuffertem 4%igem Articain.
Arzneimittel: Gepuffertes Articainhydrochlorid + Epinephrin
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine beim 1. Termin
Die Probanden erhielten eine Infiltrationsinjektion von 1,8 cc 4 % Articain (ungepuffert).
Arzneimittel: Articainhydrochlorid + Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Pulpaanästhesie erreichten.
Zeitfenster: 60 Minuten pro Injektionssequenz.
Ein elektrischer Pulpatester wird verwendet, um die Unterkieferzähne (Molaren, Prämolaren und Schneidezähne) auf Anästhesie (Taubheit) in 4-Minuten-Zeitzyklen für 60 Minuten zu testen. Messungen von weniger als 80 auf der EPT gelten als nicht taub (Anästhesieversagen). Messwerte von 80 entsprechen einem Anästhesieerfolg.
60 Minuten pro Injektionssequenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Buffered Articaine

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