Test af anæstetisk effektivitet af bufret articain injiceret ved siden af en nedre første molar.
4. maj 2021 opdateret af: John Nusstein, Ohio State University
En prospektiv randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af den anæstetiske effektivitet af bufret articain som en primær bukkal infiltration af underkæbens første molar.
Infiltrationsinjektioner (injektion ved siden af tanden) er almindelige i tandplejen, og en række undersøgelser har vist, at articain-bedøvelsesmiddel, når det injiceres ved siden af en lavere kindtand, er mere effektivt end en lokalbedøvende injektion af lidocain.
Men succesraterne har ikke været så høje som håbet.
Ingen objektiv undersøgelse har adresseret succesraten for buffering af articain i en mandibular primær bukkal infiltration af den første molar.
Derfor er formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede crossover-undersøgelse at sammenligne graden af pulpal anæstesi opnået med en bufret 4 % articain med 1:100.000 epinephrinopløsning versus en ikke-pufret 4 % articain med 1:100.000 epinephrin opløsning som en primær infiltration i mandibular første molar.
Efterforskerne vil også registrere smerten ved injektion og postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge et crossover-design vil 80 voksne forsøgspersoner modtage to injektioner bestående af en primær mandibular første molær infiltration af 1,8 ml ikke-pufret 4% articain med 1:100.000 epinephrin og 1,8 ml bufferet 4% articain med 1:100.000 i to separate aftaler med mindst en uges mellemrum.
Med crossover-designet vil der blive givet 160 infiltrationer for den første kindtand, og hvert individ vil tjene som hans eller hendes egen kontrol.
Firs infiltrationer vil blive administreret på den venstre mandibular side og 80 administreret på den mandibular højre side.
Rækkefølgen af de to injektioner vil blive tildelt tilfældigt, og tandlægen og forsøgspersonen vil blive blindet om, hvilken bedøvelse forsøgspersonen får.
Bedøvelsesmidlerne brugt i denne undersøgelse er ikke eksperimentelle.
En elektrisk pulptester (EPT) vil blive brugt til at teste den nederste første molar for anæstesi, startende 30 sekunder efter injektionen; og test hvert 30. sekund i de første fem minutter.
Efter fem minutter vil EPT blive brugt til at teste den nederste første kindtand hvert minut og den kontralaterale kontrolhund hvert 5. minut i i alt tres minutter.
Smerten ved injektion og postoperativ smerte vil blive registreret i en undersøgelse.
Patienter vil rapportere enhver postoperativ smerte eller ubehag på en visuel analog skala (VAS) i tre dage efter hver aftale.
Dataene vil blive analyseret statistisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-65 år.
- ved godt helbred (ASA-klassificering II eller højere).
- kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for articain.
- anamnese med betydelige medicinske problemer (ASA-klassificering af III eller værre).
- diagnosticeret depression (indtager tricyklisk antidepressiv medicin for at kontrollere).
- har taget centralnervesystemet (CNS) depressiva (inklusive alkohol eller anden smertestillende medicin) inden for de sidste 48 timer før testen.
- ammende eller gravid.
- manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Bufret Articaine ved 1. Aftale
Forsøgspersoner modtog en infiltrationsinjektion af 1,8 cm3 bufret 4 % articain.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Articaine ved 1. Aftale
Forsøgspersonerne modtog en infiltrationsinjektion af 1,8 cc 4 % articain (ubuffret).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår Pulpal anæstesi.
Tidsramme: 60 minutter pr. injektionssekvens.
|
En elektrisk pulptester vil blive brugt til at teste underkæbens tænder (molarer, præmolarer og fortænder) for anæstesi (følelsesløshed) i 4-minutters tidscyklusser i 60 minutter.
Målinger på mindre end 80 på EPT betragtes som ikke følelsesløse (anæstesisvigt).
Aflæsninger på 80 er lig med bedøvelsessucces.
|
60 minutter pr. injektionssekvens.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
- Burmeister CH. A practical method for the extemporaneous preparations of a buffered anesthetic solution. J Am Dent Assoc 22:1514, 1935.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2013
Først opslået (SKØN)
24. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
- Carticaine
Andre undersøgelses-id-numre
- Buffered Articaine
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .