- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01862614
Prueba de la eficacia anestésica de articaína tamponada inyectada junto a un primer molar inferior.
4 de mayo de 2021 actualizado por: John Nusstein, Ohio State University
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de la eficacia anestésica de la articaína tamponada como infiltración bucal primaria del primer molar mandibular.
Las inyecciones de infiltración (inyectar junto al diente) son comunes en odontología y varios estudios han demostrado que el anestésico de articaína, cuando se inyecta junto a un molar inferior, es más efectivo que una inyección anestésica local de lidocaína.
Sin embargo, las tasas de éxito no han sido tan altas como se esperaba.
Ningún estudio objetivo ha abordado la tasa de éxito de la articaína amortiguadora en una infiltración bucal primaria mandibular del primer molar.
Por lo tanto, el propósito de este estudio cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego, es comparar el grado de anestesia pulpar obtenido con una solución de articaína al 4% tamponada con epinefrina 1:100,000 versus una solución de articaína al 4% no tamponada con epinefrina 1:100,000. solución como infiltración primaria en el primer molar mandibular.
Los investigadores también registrarán el dolor de la inyección y el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando un diseño cruzado, 80 sujetos adultos recibirán dos inyecciones que consisten en una infiltración del primer molar mandibular primario de 1,8 ml de articaína al 4 % no tamponada con epinefrina 1:100 000 y 1,8 ml de articaína al 4 % tamponada con 1:100 000 en dos citas separadas con al menos una semana de diferencia.
Con el diseño cruzado se darán 160 infiltraciones para el primer molar y cada sujeto servirá como su propio control.
Se administrarán 80 infiltraciones en el lado mandibular izquierdo y 80 en el lado mandibular derecho.
El orden de las dos inyecciones se asignará al azar y el dentista y el sujeto no sabrán qué anestésico se administra al sujeto.
Los anestésicos utilizados en este estudio no son experimentales.
Se utilizará un probador de pulpa eléctrico (EPT) para probar el primer molar inferior en busca de anestesia comenzando 30 segundos después de la inyección; y pruebas cada 30 segundos durante los primeros cinco minutos.
Después de cinco minutos, el EPT se utilizará para probar el primer molar inferior cada minuto y el canino de control contralateral cada 5 minutos para un total de sesenta minutos.
El dolor de la inyección y el postoperatorio se registrarán en una encuesta.
Los pacientes informarán cualquier dolor o malestar posoperatorio en una escala analógica visual (VAS) durante los tres días posteriores a cada cita.
Los datos serán analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre la edad de 18-65 años.
- en buen estado de salud (clasificación ASA II o superior).
- capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- alergia a la articaína.
- antecedentes de problemas médicos significativos (clasificación ASA de III o peor).
- depresión diagnosticada (tomar medicamentos antidepresivos tricíclicos para controlarla).
- han tomado depresores del sistema nervioso central (SNC) (incluido el alcohol o cualquier medicamento analgésico) en las últimas 48 horas antes de la prueba.
- lactante o embarazada.
- incapacidad para dar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Articaína tamponada en la 1ª cita
Los sujetos recibieron una inyección de infiltración de 1,8 cc de articaína al 4% tamponada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Articaína en 1ª Cita
Los sujetos recibieron una inyección de infiltración de 1,8 cc de articaína al 4 % (sin tamponar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron la anestesia pulpar.
Periodo de tiempo: 60 minutos por secuencia de inyección.
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Se utilizará un probador de pulpa eléctrico para probar los dientes de la mandíbula inferior (molares, premolares e incisivos) en busca de anestesia (entumecimiento) en ciclos de tiempo de 4 minutos durante 60 minutos.
Las mediciones de menos de 80 en el EPT se consideran no adormecidas (fallo de la anestesia).
Las lecturas de 80 equivalen al éxito anestésico.
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60 minutos por secuencia de inyección.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
- Burmeister CH. A practical method for the extemporaneous preparations of a buffered anesthetic solution. J Am Dent Assoc 22:1514, 1935.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Carticaína
Otros números de identificación del estudio
- Buffered Articaine
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