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下顎第一大臼歯の隣に注入された緩衝アルチカインの麻酔効果のテスト。

2021年5月4日 更新者:John Nusstein、Ohio State University

下顎第一大臼歯の一次頬浸潤としての緩衝アルチカインの麻酔効果に関する前向き無作為化二重盲検研究。

浸潤(歯の隣に注入)注射は歯科では一般的であり、多くの研究により、アルチカイン麻酔薬を下顎大臼歯の隣に注射すると、リドカインの局所麻酔薬注射よりも効果的であることが示されています. しかし、成功率は期待したほど高くはありませんでした。 第一大臼歯の下顎一次頬浸潤におけるアルチカイン緩衝の成功率を扱った客観的な研究はありません。 したがって、この前向き無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、1:100,000 エピネフリン溶液を含む緩衝 4% アルチカインと 1:100,000 エピネフリンを含む非緩衝 4% アルチカインで得られる歯髄麻酔の程度を比較することです。下顎第一大臼歯における一次浸潤としての溶液。 治験責任医師は、注射の痛みと術後の痛みも記録します。

調査の概要

詳細な説明

クロスオーバー デザインを使用して、80 人の成人被験者は、1:100,000 エピネフリンを含む 1.8 mL の緩衝されていない 4% アルチカイン、および 1:100,000 で 1:100,000 を含む 1.8 mL の緩衝された 4% アルチカインの一次下顎第一大臼歯浸潤からなる 2 つの注射を受けます。少なくとも 1 週間の間隔をあけて個別の予定を設定します。 クロスオーバー デザインでは、第 1 大臼歯に 160 回の浸潤が行われ、各被験者が独自のコントロールとして機能します。 下顎左側に 80 の浸潤を施し、下顎右側に 80 を施します。 2回の注射の順序はランダムに割り当てられ、歯科医と被験者は被験者にどの麻酔薬が投与されているかを知らされません。 この研究で使用される麻酔薬は実験的なものではありません。 電気歯髄試験機 (EPT) を使用して、注射の 30 秒後に下顎第一大臼歯の麻酔をテストします。最初の 5 分間は 30 秒ごとにテストします。 5 分後、EPT を使用して下の第一大臼歯を 1 分ごとにテストし、反対側の対照犬を 5 分ごとに合計 60 分間テストします。 注射の痛みや術後の痛みをアンケートに記録します。 患者は、術後の痛みや不快感を視覚的アナログスケール (VAS) で、各予約後 3 日間報告します。 データは統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 65 歳の間。
  • 健康状態良好(ASA分類Ⅱ以上)。
  • インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • アルチカインアレルギー。
  • 重大な医学的問題の病歴(ASA分類IIIまたはそれ以下)。
  • うつ病と診断された(コントロールするために三環系抗うつ薬を服用している)。
  • -テスト前の過去48時間以内に中枢神経系(CNS)抑制剤(アルコールまたは鎮痛薬を含む)を服用した。
  • 授乳中または妊娠中。
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初回予約時の緩衝アルティカイン
被験者は、1.8ccの緩衝化4%アルチカインの浸潤注射を受けました。
ACTIVE_COMPARATOR:初診時のアルティカイン
被験者は、1.8cc 4% アルチカイン (非緩衝) の浸潤注射を受けました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯髄麻酔を達成した参加者の数。
時間枠:注入シーケンスごとに 60 分。
電気パルプテスターを使用して、下顎の歯 (大臼歯、前臼歯、切歯) の麻酔 (しびれ) を 4 分の時間サイクルで 60 分間テストします。 EPT で 80 未満の測定値は、麻痺していないと見なされます (麻酔の失敗)。 80 の読み取り値は、麻酔の成功に相当します。
注入シーケンスごとに 60 分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緩衝アルチカイン塩酸塩 + エピネフリンの臨床試験

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