- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01862614
Badanie skuteczności znieczulenia buforowanej artykainy wstrzykniętej obok dolnego pierwszego zęba trzonowego.
4 maja 2021 zaktualizowane przez: John Nusstein, Ohio State University
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności znieczulającej buforowanej artykainy jako pierwotnego nacieku policzkowego pierwszego zęba trzonowego żuchwy.
Zastrzyki infiltracyjne (wstrzykiwanie obok zęba) są powszechne w stomatologii, a wiele badań wykazało, że znieczulenie artykainą wstrzyknięte obok dolnego zęba trzonowego jest skuteczniejsze niż wstrzyknięcie lidokainy w znieczuleniu miejscowym.
Jednak wskaźniki sukcesu nie były tak wysokie, jak oczekiwano.
Żadne obiektywne badanie nie dotyczyło wskaźnika skuteczności buforowania artykainy w pierwotnym nacieku policzkowym pierwszego zęba trzonowego żuchwy.
Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie stopnia znieczulenia miazgi uzyskanego za pomocą buforowanej 4% artykainy z 1:100 000 roztworem epinefryny w porównaniu z niebuforowaną 4% artykainą z 1:100 000 epinefryny rozwiązanie jako naciek pierwotny w pierwszym zębie trzonowym żuchwy.
Badacze odnotują również ból związany z iniekcją i ból pooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosując schemat naprzemienny, 80 dorosłych pacjentów otrzyma dwa wstrzyknięcia składające się z pierwotnego nacieku pierwszego trzonowca żuchwy z 1,8 ml niebuforowanej 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny i 1,8 ml zbuforowanej 4% artykainy z 1:100 000 w dwóch oddzielne spotkania w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
W przypadku projektu naprzemiennego, 160 infiltracji zostanie podanych dla pierwszego zęba trzonowego, a każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola.
Osiemdziesiąt nacieków zostanie podanych po lewej stronie żuchwy i 80 po prawej stronie żuchwy.
Kolejność dwóch wstrzyknięć zostanie przydzielona losowo, a dentysta i pacjent nie będą wiedzieli, jaki środek znieczulający podano pacjentowi.
Środki znieczulające stosowane w tym badaniu nie są eksperymentalne.
Elektryczny tester miazgi (EPT) zostanie użyty do zbadania dolnego pierwszego zęba trzonowego pod kątem znieczulenia rozpoczynającego się 30 sekund po wstrzyknięciu; i testowanie co 30 sekund przez pierwsze pięć minut.
Po pięciu minutach EPT będzie używany do badania dolnego pierwszego zęba trzonowego co minutę i kontrolnego kła przeciwstronnego co 5 minut przez łącznie sześćdziesiąt minut.
Ból związany ze wstrzyknięciem i ból pooperacyjny zostanie odnotowany w ankiecie.
Pacjenci będą zgłaszać każdy pooperacyjny ból lub dyskomfort w wizualnej skali analogowej (VAS) przez trzy dni po każdej wizycie.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 18-65 lat.
- w dobrym stanie zdrowia (klasyfikacja ASA II lub wyższa).
- w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na artykainę.
- historia istotnych problemów medycznych (klasyfikacja ASA III lub gorsza).
- zdiagnozowana depresja (przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w celu kontroli).
- przyjmowali leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (w tym alkohol lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe) w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem.
- karmiących lub w ciąży.
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Buforowana artykaina na pierwszej wizycie
Osobnicy otrzymywali wstrzyknięcie infiltracyjne 1,8 cm3 zbuforowanej 4% artykainy.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Artykaina na pierwszej wizycie
Osobnicy otrzymali zastrzyk infiltracyjny 1,8 cm3 4% artykainy (niebuforowanej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających znieczulenie miazgi.
Ramy czasowe: 60 minut na sekwencję wstrzyknięć.
|
Elektryczny tester miazgi zostanie użyty do badania zębów żuchwy (trzonowców, przedtrzonowców i siekaczy) pod kątem znieczulenia (drętwienia) w 4-minutowych cyklach czasowych przez 60 minut.
Pomiary mniejsze niż 80 na EPT nie są uważane za odrętwienie (niepowodzenie znieczulenia).
Odczyty 80 oznaczają powodzenie znieczulenia.
|
60 minut na sekwencję wstrzyknięć.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sinnott CJ, Garfield JM, Thalhammer JG, Strichartz GR. Addition of sodium bicarbonate to lidocaine decreases the duration of peripheral nerve block in the rat. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1045-52. doi: 10.1097/00000542-200010000-00028.
- Corbett IP, Kanaa MD, Whitworth JM, Meechan JG. Articaine infiltration for anesthesia of mandibular first molars. J Endod. 2008 May;34(5):514-8. doi: 10.1016/j.joen.2008.02.042.
- Kanaa MD, Whitworth JM, Corbett IP, Meechan JG. Articaine and lidocaine mandibular buccal infiltration anesthesia: a prospective randomized double-blind cross-over study. J Endod. 2006 Apr;32(4):296-8. doi: 10.1016/j.joen.2005.09.016. Epub 2006 Feb 17.
- Robertson D, Nusstein J, Reader A, Beck M, McCartney M. The anesthetic efficacy of articaine in buccal infiltration of mandibular posterior teeth. J Am Dent Assoc. 2007 Aug;138(8):1104-12. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0324.
- Abdulwahab M, Boynes S, Moore P, Seifikar S, Al-Jazzaf A, Alshuraidah A, Zovko J, Close J. The efficacy of six local anesthetic formulations used for posterior mandibular buccal infiltration anesthesia. J Am Dent Assoc. 2009 Aug;140(8):1018-24. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0313.
- Burmeister CH. A practical method for the extemporaneous preparations of a buffered anesthetic solution. J Am Dent Assoc 22:1514, 1935.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
- Kartykaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Buffered Articaine
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .