Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności znieczulenia buforowanej artykainy wstrzykniętej obok dolnego pierwszego zęba trzonowego.

4 maja 2021 zaktualizowane przez: John Nusstein, Ohio State University

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności znieczulającej buforowanej artykainy jako pierwotnego nacieku policzkowego pierwszego zęba trzonowego żuchwy.

Zastrzyki infiltracyjne (wstrzykiwanie obok zęba) są powszechne w stomatologii, a wiele badań wykazało, że znieczulenie artykainą wstrzyknięte obok dolnego zęba trzonowego jest skuteczniejsze niż wstrzyknięcie lidokainy w znieczuleniu miejscowym. Jednak wskaźniki sukcesu nie były tak wysokie, jak oczekiwano. Żadne obiektywne badanie nie dotyczyło wskaźnika skuteczności buforowania artykainy w pierwotnym nacieku policzkowym pierwszego zęba trzonowego żuchwy. Dlatego celem tego prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie stopnia znieczulenia miazgi uzyskanego za pomocą buforowanej 4% artykainy z 1:100 000 roztworem epinefryny w porównaniu z niebuforowaną 4% artykainą z 1:100 000 epinefryny rozwiązanie jako naciek pierwotny w pierwszym zębie trzonowym żuchwy. Badacze odnotują również ból związany z iniekcją i ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stosując schemat naprzemienny, 80 dorosłych pacjentów otrzyma dwa wstrzyknięcia składające się z pierwotnego nacieku pierwszego trzonowca żuchwy z 1,8 ml niebuforowanej 4% artykainy z 1:100 000 epinefryny i 1,8 ml zbuforowanej 4% artykainy z 1:100 000 w dwóch oddzielne spotkania w odstępie co najmniej jednego tygodnia. W przypadku projektu naprzemiennego, 160 infiltracji zostanie podanych dla pierwszego zęba trzonowego, a każdy pacjent będzie służył jako jego własna kontrola. Osiemdziesiąt nacieków zostanie podanych po lewej stronie żuchwy i 80 po prawej stronie żuchwy. Kolejność dwóch wstrzyknięć zostanie przydzielona losowo, a dentysta i pacjent nie będą wiedzieli, jaki środek znieczulający podano pacjentowi. Środki znieczulające stosowane w tym badaniu nie są eksperymentalne. Elektryczny tester miazgi (EPT) zostanie użyty do zbadania dolnego pierwszego zęba trzonowego pod kątem znieczulenia rozpoczynającego się 30 sekund po wstrzyknięciu; i testowanie co 30 sekund przez pierwsze pięć minut. Po pięciu minutach EPT będzie używany do badania dolnego pierwszego zęba trzonowego co minutę i kontrolnego kła przeciwstronnego co 5 minut przez łącznie sześćdziesiąt minut. Ból związany ze wstrzyknięciem i ból pooperacyjny zostanie odnotowany w ankiecie. Pacjenci będą zgłaszać każdy pooperacyjny ból lub dyskomfort w wizualnej skali analogowej (VAS) przez trzy dni po każdej wizycie. Dane zostaną poddane analizie statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Dentistry, Postle Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku 18-65 lat.
  • w dobrym stanie zdrowia (klasyfikacja ASA II lub wyższa).
  • w stanie wyrazić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na artykainę.
  • historia istotnych problemów medycznych (klasyfikacja ASA III lub gorsza).
  • zdiagnozowana depresja (przyjmowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w celu kontroli).
  • przyjmowali leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (w tym alkohol lub jakiekolwiek leki przeciwbólowe) w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem.
  • karmiących lub w ciąży.
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Buforowana artykaina na pierwszej wizycie
Osobnicy otrzymywali wstrzyknięcie infiltracyjne 1,8 cm3 zbuforowanej 4% artykainy.
ACTIVE_COMPARATOR: Artykaina na pierwszej wizycie
Osobnicy otrzymali zastrzyk infiltracyjny 1,8 cm3 4% artykainy (niebuforowanej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających znieczulenie miazgi.
Ramy czasowe: 60 minut na sekwencję wstrzyknięć.
Elektryczny tester miazgi zostanie użyty do badania zębów żuchwy (trzonowców, przedtrzonowców i siekaczy) pod kątem znieczulenia (drętwienia) w 4-minutowych cyklach czasowych przez 60 minut. Pomiary mniejsze niż 80 na EPT nie są uważane za odrętwienie (niepowodzenie znieczulenia). Odczyty 80 oznaczają powodzenie znieczulenia.
60 minut na sekwencję wstrzyknięć.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj