Studie účinnosti fytoterapie "Raylis" při kongestivních procesech pánevních orgánů (prostatostáza)
29. května 2013 aktualizováno: The Clinic of Men's Health and Couple Longevity, Russia
Studie 3. fáze fytoterapie "Raylis" v kongestivních procesech pánevních orgánů (prostatostáza) způsobených poklesem sexuální aktivity u mužů.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost fytoterapie "Raylis" (prášek z kořene ženšenu 50 mg, prášek z kořene falešného ženšenu 50 mg, prášek z kořene Codonopsis 50 mg, prášek z kořene Astragalus Membranaceus 50 mg, bylinný extrakt Epimedium Alpinum 100 mg) Městnavé procesy pánevních orgánů (prostatostáza) při městnavých procesech pánevních orgánů (prostatostáza)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123242
- Nábor
- Clinic Of Men's Health and Couple Longevity
-
Kontakt:
- Yuliya Tishova, MD PhD
- Telefonní číslo: +79032213276
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-60 let
- Příznaky prostatostázy trvající alespoň 3 měsíce během posledních 6 měsíců:
- Patologické změny při uroflowmetrii (maximální průtok menší než 15 ml/s, průměrný průtok moči menší než 12 ml/s)
- TRUS Objem prostaty více než 22 ml u TRUS
- TRUS obraz Prostatostázy
- I-PSS 7-20
- IIEF-5) - 12-21
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace a omezení užívání léku Raylis uvedené v návodu k lékařskému použití *
- Diabetes mellitus (typ 1 a typ 2, dekompenzace)
- Neurogenní poruchy (akutní poruchy prokrvení mozku, Alzheimerova choroba, poranění míchy)
- Historie pánevního traumatu
- Pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii a jiné chirurgické zákroky na pánevních orgánech
- Současné užívání doplňků ke zlepšení erektilní funkce, užívání antiandrogenů, antidepresiv, finasteridu.
- Diagnostikovaná BPH
- Současná účast v klinické studii a/nebo studijní medikaci po dobu 30 dnů před zařazením
- Jakákoli forma zneužívání návykových látek, duševní porucha nebo stav, který podle názoru výzkumníka může zkomplikovat komunikaci s výzkumníkem.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat schéma návštěv podle protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raylis
Tato paže (10 mužů s příznaky prostatostázy) dostane "Raylis" (1 kapsle obsahuje: prášek z kořene ženšenu 50 mg, prášek z kořene falešného ženšenu 50 mg, prášek z kořene codonopsis 50 mg, prášek z kořene kozlíku membranaceus 50 mg, bylinný extrakt epimedium alpinum 100 mg) 2 tobolky denně po dobu 3 měsíců
|
"Raylis" (1 kapsle obsahuje: prášek z kořene ženšenu 50 mg, prášek z kořene nepravého ženšenu 50 mg, prášek z kořene codonopsis 50 mg, prášek z kořene kozlíku membranaceus 50 mg, bylinný extrakt epimedium alpinum 100 mg)
|
|
Aktivní komparátor: standardní léčba prostatostázy
Tato větev (20 mužů s příznaky prostatostázy) dostane standardní (patogenetickou) terapii prostatostázy
|
|
|
Experimentální: Raylis plus standardní terapie prostatostázy
Tato paže (20 mužů s příznaky prostatostázy) dostane "Raylis" (1 kapsle obsahuje: prášek z kořene ženšenu 50 mg, prášek z kořene falešného ženšenu 50 mg, prášek z kořene codonopsis 50 mg, prášek z kořene kozlíku membranaceus 50 mg, bylinný extrakt epimedium alpinum 100 mg) 2 tobolky denně po dobu 3 měsíců spolu se standardní léčbou prostatostázy
|
"Raylis" (1 kapsle obsahuje: prášek z kořene ženšenu 50 mg, prášek z kořene nepravého ženšenu 50 mg, prášek z kořene codonopsis 50 mg, prášek z kořene kozlíku membranaceus 50 mg, bylinný extrakt epimedium alpinum 100 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TRUS prostaty
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uroflowmetrie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
IPSS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Kalinchenko, MD PhD, Clinic of Men's Health and Couple Longevity, str Zoologicheskaya, 2-7 Moscow Russia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHCL-01-15052013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .