Badanie skuteczności fitoterapii „Raylis” w procesach zastoinowych narządów miednicy mniejszej (prostostaza)
29 maja 2013 zaktualizowane przez: The Clinic of Men's Health and Couple Longevity, Russia
Faza 3 Badanie Fitoterapii "Raylis" W Procesach Zastoinowych Narządów Miednicy (Prostatostaza) Spowodowanych Zmniejszeniem Aktywności Seksualnej U Mężczyzn.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności fitoterapii „Raylis” (sproszkowany korzeń żeń-szenia 50 mg, sproszkowany korzeń żeń-szenia 50 mg, sproszkowany korzeń Codonopsis 50 mg, sproszkowany korzeń Astragalus Membranaceus 50 mg, ekstrakt ziołowy Epimedium Alpinum 100 mg) w Procesy zastoinowe narządów miednicy mniejszej (prostostaza) W procesach zastoinowych narządów miednicy mniejszej (prostostaza)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123242
- Rekrutacyjny
- Clinic Of Men's Health and Couple Longevity
-
Kontakt:
- Yuliya Tishova, MD PhD
- Numer telefonu: +79032213276
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-60 lat
- Objawy prostatostazy utrzymujące się co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Patologiczne zmiany w uroflowmetrii (maksymalne natężenie przepływu poniżej 15 ml/s, średnie natężenie przepływu moczu poniżej 12 ml/s)
- TRUS Objętość prostaty powyżej 22 ml w TRUS
- TRUS obraz prostatostazy
- I-PSS 7-20
- IIEF-5) - 12-21
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania i ograniczenia stosowania leku Raylis wymienione w instrukcji do użytku medycznego*
- Cukrzyca (typ 1 i typ 2, dekompensacja)
- Zaburzenia neurogenne (ostre zaburzenia krążenia mózgowego, choroba Alzheimera, uraz rdzenia kręgowego)
- Historia urazu miednicy
- Pacjenci po radykalnej prostatektomii i innych interwencjach chirurgicznych narządów miednicy
- Jednoczesne stosowanie suplementów poprawiających erekcję, stosowanie antyandrogenów, leków przeciwdepresyjnych, finasterydu.
- Rozpoznany BPH
- Aktualne uczestnictwo w badaniu klinicznym i/lub badanym leku przez 30 dni przed włączeniem
- Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzeń psychicznych lub stanów, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z badaczem.
- Niemożność lub niechęć do przestrzegania schematu wizyt zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Raylis
To ramię (10 mężczyzn z objawami prostatostazy) otrzyma „Raylis” (1 kapsułka zawiera: sproszkowany korzeń żeń-szenia 50 mg, sproszkowany korzeń żeń-szenia fałszywego 50 mg, sproszkowany korzeń codonopsis 50 mg, sproszkowany korzeń astragalus membranaceus 50 mg, ekstrakt z ziół epimedium alpinum 100 mg) 2 kapsułki dziennie przez 3 miesiące
|
"Raylis" (1 kapsułka zawiera: sproszkowany korzeń żeń-szenia 50 mg, sproszkowany korzeń żeń-szenia fałszywego 50 mg, sproszkowany korzeń codonopsis 50 mg, sproszkowany korzeń astragalus membranaceus 50 mg, ekstrakt z ziół epimedium alpinum 100 mg)
|
|
Aktywny komparator: standardowa terapia prostatazy
To ramię (20 mężczyzn z objawami prostatostazy) otrzyma standardową (patogenetyczną) terapię prostatostazy
|
|
|
Eksperymentalny: Raylis plus standardowa terapia prostatostazy
To ramię (20 mężczyzn z objawami prostatostazy) otrzyma „Raylis” (1 kapsułka zawiera: sproszkowany korzeń żeń-szenia 50 mg, sproszkowany korzeń żeń-szenia fałszywego 50 mg, sproszkowany korzeń codonopsis 50 mg, sproszkowany korzeń astragalus membranaceus 50 mg, ekstrakt ziołowy epimedium alpinum 100 mg) 2 kapsułki dziennie przez 3 miesiące razem ze standardową terapią prostatostazy
|
"Raylis" (1 kapsułka zawiera: sproszkowany korzeń żeń-szenia 50 mg, sproszkowany korzeń żeń-szenia fałszywego 50 mg, sproszkowany korzeń codonopsis 50 mg, sproszkowany korzeń astragalus membranaceus 50 mg, ekstrakt z ziół epimedium alpinum 100 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prostata TRUS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uroflowmetria
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IPSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Svetlana Kalinchenko, MD PhD, Clinic of Men's Health and Couple Longevity, str Zoologicheskaya, 2-7 Moscow Russia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHCL-01-15052013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .