Wirksamkeitsstudie der Phytotherapie „Raylis“ bei Stauungsprozessen der Beckenorgane (Prostatostase)
29. Mai 2013 aktualisiert von: The Clinic of Men's Health and Couple Longevity, Russia
Phase-3-Studie zur Phytotherapie „Raylis“ bei kongestiven Prozessen der Beckenorgane (Prostatostase), die durch eine Abnahme der sexuellen Aktivität bei Männern verursacht werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Phytotherapie „Raylis“ (Ginsengwurzelpulver 50 mg, Falsches Ginsengwurzelpulver 50 mg, Codonopsis-Wurzelpulver 50 mg, Astragalus Membranaceus-Wurzelpulver 50 mg, Epimedium Alpinum-Kräuterextrakt 100 mg) zu untersuchen Stauungsprozesse der Beckenorgane (Prostatostase) bei Stauungsprozesse der Beckenorgane (Prostatostase)
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation, 123242
- Rekrutierung
- Clinic Of Men's Health and Couple Longevity
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Kontakt:
- Yuliya Tishova, MD PhD
- Telefonnummer: +79032213276
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-60 Jahre
- Symptome einer Prostatostase, die in den letzten 6 Monaten mindestens 3 Monate anhielt:
- Pathologische Veränderungen bei der Uroflowmetrie (maximale Flussrate von weniger als 15 ml/s, durchschnittliche Harnflussrate von weniger als 12 ml/s)
- TRUS Prostatavolumen mehr als 22 ml bei TRUS
- TRUS-Bild der Prostatostase
- I-PSS 7-20
- IIEF-5) - 21.12
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und Einschränkungen für die Verwendung des Arzneimittels Raylis sind in der Gebrauchsanweisung für medizinische Zwecke aufgeführt *
- Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2, Dekompensation)
- Neurogene Störungen (akute Hirndurchblutungsstörungen, Alzheimer-Krankheit, Rückenmarksverletzung)
- Eine Geschichte von Beckentraumata
- Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie und anderen chirurgischen Eingriffen an den Beckenorganen unterzogen hatten
- Gleichzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der Erektionsfähigkeit, Einnahme von Antiandrogenen, Antidepressiva, Finasterid.
- Diagnostizierte BPH
- Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie und/oder Studienmedikation für 30 Tage vor der Aufnahme
- Jede Form von Drogenmissbrauch, psychischer Störung oder Zustand, die nach Ansicht des Forschers die Kommunikation mit dem Forscher erschweren kann.
- Die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Besuchsplan gemäß Protokoll einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Raylis
Dieser Arm (10 Männer mit Symptomen einer Prostatostase) erhält „Raylis“ (1 Kapsel enthält: Ginsengwurzelpulver 50 mg, falsches Ginsengwurzelpulver 50 mg, Codonopsis-Wurzelpulver 50 mg, Astragalus membranaceus-Wurzelpulver 50 mg, Epimedium alpinum-Kräuterextrakt 100 mg) 2 Kapseln täglich alle 3 Monate
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„Raylis“ (1 Kapsel enthält: Ginsengwurzelpulver 50 mg, Falsches Ginsengwurzelpulver 50 mg, Codonopsis-Wurzelpulver 50 mg, Astragalus membranaceus-Wurzelpulver 50 mg, Epimedium alpinum-Kräuterextrakt 100 mg)
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Aktiver Komparator: Standard-Prostatostase-Therapie
Dieser Arm (20 Männer mit Symptomen einer Prostatostase) erhält die standardmäßige (pathogenetische) Therapie der Prostatostase
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Experimental: Raylis plus Standard-Prostatostase-Therapie
Dieser Arm (20 Männer mit Symptomen einer Prostatostase) erhält „Raylis“ (1 Kapsel enthält: Ginsengwurzelpulver 50 mg, falsches Ginsengwurzelpulver 50 mg, Codonopsis-Wurzelpulver 50 mg, Astragalus membranaceus-Wurzelpulver 50 mg, Epimedium alpinum-Kräuterextrakt 100 mg) 2 Kapseln täglich alle 3 Monate zusammen mit einer Standard-Prostatostase-Therapie
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„Raylis“ (1 Kapsel enthält: Ginsengwurzelpulver 50 mg, Falsches Ginsengwurzelpulver 50 mg, Codonopsis-Wurzelpulver 50 mg, Astragalus membranaceus-Wurzelpulver 50 mg, Epimedium alpinum-Kräuterextrakt 100 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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TRUS-Prostata
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Uroflowmetrie
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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IPSS
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Svetlana Kalinchenko, MD PhD, Clinic of Men's Health and Couple Longevity, str Zoologicheskaya, 2-7 Moscow Russia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHCL-01-15052013
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