Estudo da Eficácia da Fitoterapia "Raylis" em Processos Congestivos dos Órgãos Pélvicos (Prostatostase)
29 de maio de 2013 atualizado por: The Clinic of Men's Health and Couple Longevity, Russia
Fase 3 Estudo da Fitoterapia "Raylis" em Processos Congestivos dos Órgãos Pélvicos (Prostatostase) Causados pela Diminuição da Atividade Sexual em Homens.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da fitoterapia "Raylis" (pó de raiz de ginseng 50 mg, pó de raiz de ginseng falso 50 mg, pó de raiz de codonopsis 50 mg, pó de raiz de Astragalus Membranaceus 50 mg, extrato de ervas de Epimedium Alpinum 100 mg) em Processos Congestivos dos Órgãos Pélvicos (Prostatostase) Em Processos Congestivos dos Órgãos Pélvicos (Prostatostase)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 123242
- Recrutamento
- Clinic Of Men's Health and Couple Longevity
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Contato:
- Yuliya Tishova, MD PhD
- Número de telefone: +79032213276
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-60 anos
- Sintomas de prostatostase com duração de pelo menos 3 meses nos últimos 6 meses:
- Alterações patológicas na urofluxometria (fluxo máximo inferior a 15 ml / s, fluxo urinário médio inferior a 12 ml / seg)
- Volume da próstata TRUS superior a 22 ml em TRUS
- imagem TRUS da prostatostase
- I-PSS 7-20
- IIEF-5) - 12-21
Critério de exclusão:
- Contra-indicações e limitações ao uso da droga Raylis listadas nas instruções de uso médico *
- Diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2, descompensação)
- Distúrbios neurogênicos (distúrbios circulatórios cerebrais agudos, doença de Alzheimer, lesão da medula espinhal)
- Uma história de trauma pélvico
- Pacientes submetidos à prostatectomia radical e outras intervenções cirúrgicas nos órgãos pélvicos
- Uso concomitante de suplementos para melhorar a função erétil, uso de antiandrogênicos, antidepressivos, finasterida.
- HBP diagnosticada
- Participação atual em um ensaio clínico e/ou medicamento em estudo por 30 dias antes da inclusão
- Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno mental ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o pesquisador.
- A incapacidade ou falta de vontade de cumprir o esquema de visitas de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Raylis
Este braço (10 homens com sintomas de prostatostase) receberá "Raylis" (1 cápsula contém: pó de raiz de ginseng 50 mg, pó de raiz de ginseng falso 50 mg, pó de raiz de codonopsis 50 mg, pó de raiz de astragalus membranaceus 50 mg, extrato de ervas de epimedium alpinum 100 mg) 2 cápsulas por dia por 3 meses
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"Raylis" (1 cápsula contém: pó de raiz de ginseng 50 mg, pó de raiz de ginseng falso 50 mg, pó de raiz de codonopsis 50 mg, pó de raiz de astragalus membranaceus 50 mg, extrato de ervas de epimedium alpinum 100 mg)
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Comparador Ativo: terapia de prostatostase padrão
Este braço (20 homens com sintomas de prostatostase) receberá a terapia padrão (patogenética) de prostatostase
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Experimental: Raylis mais terapia de prostatostase padrão
Este braço (20 homens com sintomas de prostatostase) receberá "Raylis" (1 cápsula contém: pó de raiz de ginseng 50 mg, pó de raiz de ginseng falso 50 mg, pó de raiz de codonopsis 50 mg, pó de raiz de astragalus membranaceus 50 mg, extrato de ervas epimedium alpinum 100 mg) 2 cápsulas por dia a cada 3 meses juntamente com terapia padrão de prostatostase
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"Raylis" (1 cápsula contém: pó de raiz de ginseng 50 mg, pó de raiz de ginseng falso 50 mg, pó de raiz de codonopsis 50 mg, pó de raiz de astragalus membranaceus 50 mg, extrato de ervas de epimedium alpinum 100 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TRUS próstata
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Urofluxometria
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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IPSS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Kalinchenko, MD PhD, Clinic of Men's Health and Couple Longevity, str Zoologicheskaya, 2-7 Moscow Russia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHCL-01-15052013
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