Studio di efficacia della fitoterapia "Raylis" nei processi congestizi degli organi pelvici (prostatostasi)
29 maggio 2013 aggiornato da: The Clinic of Men's Health and Couple Longevity, Russia
Studio di fase 3 della fitoterapia "Raylis" nei processi congestizi degli organi pelvici (prostatostasi) causati dalla diminuzione dell'attività sessuale negli uomini.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della fitoterapia "Raylis" (Ginseng Root Powder 50 mg, False Ginseng Root Powder 50 mg, Codonopsis Root Powder 50 mg, Astragalus Membranaceus Root Powder 50 mg, Epimedium Alpinum Herbal Extract 100 mg) In Processi congestizi degli organi pelvici (prostatostasi) Nei processi congestizi degli organi pelvici (prostatostasi)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 123242
- Reclutamento
- Clinic Of Men's Health and Couple Longevity
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Contatto:
- Yuliya Tishova, MD PhD
- Numero di telefono: +79032213276
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-60 anni
- Sintomi di prostatostasi che durano da almeno 3 mesi negli ultimi 6 mesi:
- Alterazioni patologiche su uroflussometria (portata massima inferiore a 15 ml/s, portata urinaria media inferiore a 12 ml/sec)
- TRUS Volume della prostata superiore a 22 ml al TRUS
- Immagine TRUS della prostatostasi
- I-PSS 7-20
- IIEF-5) - 12-21
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni e limitazioni all'uso del farmaco Raylis elencate nelle istruzioni per uso medico *
- Diabete mellito (tipo 1 e tipo 2, scompenso)
- Disturbi neurogeni (disturbi circolatori cerebrali acuti, morbo di Alzheimer, lesioni del midollo spinale)
- Una storia di trauma pelvico
- Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale e altri interventi chirurgici sugli organi pelvici
- Uso concomitante di integratori per migliorare la funzione erettile, uso di antiandrogeni, antidepressivi, finasteride.
- IPB diagnosticato
- Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica e/o a un farmaco in studio per 30 giorni prima dell'inclusione
- Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo mentale o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa complicare la comunicazione con il ricercatore.
- L'incapacità o la riluttanza a rispettare lo schema delle visite secondo il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raylis
Questo braccio (10 uomini con sintomi di prostatostasi) riceverà "Raylis" (1 kapsule contiene: polvere di radice di ginseng 50 mg, polvere di radice di falso ginseng 50 mg, polvere di radice di codonopsis 50 mg, polvere di radice di astragalus membranaceus 50 mg, estratto di erbe epimedium alpinum 100 mg) 2 kapsule al giorno per 3 mesi
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"Raylis" (1 kapsule contiene: polvere di radice di ginseng 50 mg, polvere di radice di falso ginseng 50 mg, polvere di radice di codonopsis 50 mg, polvere di radice di astragalus membranaceus 50 mg, estratto di erbe di epimedium alpinum 100 mg)
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Comparatore attivo: terapia standard della prostatostasi
Questo braccio (20 uomini con sintomi di prostatostasi) riceverà la terapia standard (patogenetica) della prostatostasi
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Sperimentale: Raylis più la terapia standard per la prostatostasi
Questo braccio (20 uomini con sintomi di prostatostasi) riceverà "Raylis" (1 kapsule contiene: polvere di radice di ginseng 50 mg, polvere di radice di falso ginseng 50 mg, polvere di radice di codonopsis 50 mg, polvere di radice di astragalus membranaceus 50 mg, estratto di erbe epimedium alpinum 100 mg) 2 kapsule al giorno per 3 mesi insieme alla terapia prostatica standard
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"Raylis" (1 kapsule contiene: polvere di radice di ginseng 50 mg, polvere di radice di falso ginseng 50 mg, polvere di radice di codonopsis 50 mg, polvere di radice di astragalus membranaceus 50 mg, estratto di erbe di epimedium alpinum 100 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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TRUS prostata
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uroflussometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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IPSS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Svetlana Kalinchenko, MD PhD, Clinic of Men's Health and Couple Longevity, str Zoologicheskaya, 2-7 Moscow Russia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHCL-01-15052013
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