Estudio de Eficacia de la Fitoterapia "Raylis" en Procesos Congestivos de los Órganos Pélvicos (Prostatostasis)
29 de mayo de 2013 actualizado por: The Clinic of Men's Health and Couple Longevity, Russia
Estudio Fase 3 de Fitoterapia "Raylis" En Procesos Congestivos De Los Órganos Pélvicos (Prostatostasis) Causados Por Disminución De La Actividad Sexual En Hombres.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de la fitoterapia "Raylis" (Ginseng Root Powder 50 mg, False Ginseng Root Powder 50 mg, Codonopsis Root Powder 50 mg, Astragalus Membranaceus Root Powder 50 mg, Epimedium Alpinum Herbal Extract 100 mg) en Procesos Congestivos De Los Órganos Pélvicos (Prostatostasis) En Procesos Congestivos De Los Órganos Pélvicos (Prostatostasis)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123242
- Reclutamiento
- Clinic Of Men's Health and Couple Longevity
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Contacto:
- Yuliya Tishova, MD PhD
- Número de teléfono: +79032213276
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-60 años
- Síntomas de prostatostasis que duran al menos 3 meses durante los últimos 6 meses:
- Cambios patológicos en la uroflujometría (caudal máximo inferior a 15 ml/s, caudal urinario medio inferior a 12 ml/s)
- Volumen de próstata TRUS más de 22 ml en TRUS
- Imagen TRUS de prostatostasis
- I-PSS 7-20
- IIEF-5) - 12-21
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones y limitaciones para el uso del medicamento Raylis enumeradas en las instrucciones para uso médico *
- Diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2, descompensación)
- Trastornos neurogénicos (trastornos circulatorios cerebrales agudos, enfermedad de Alzheimer, lesión de la médula espinal)
- Una historia de trauma pélvico
- Pacientes que se habían sometido a prostatectomía radical y otras intervenciones quirúrgicas en los órganos pélvicos.
- Uso concomitante de suplementos para mejorar la función eréctil, uso de antiandrógenos, antidepresivos, finasterida.
- HPB diagnosticada
- Participación actual en un ensayo clínico y/o medicamento de estudio durante los 30 días anteriores a la inclusión
- Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno mental o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.
- La imposibilidad o falta de voluntad para cumplir con el esquema de visitas según protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raylis
Este brazo (10 hombres con síntomas de prostatostasis) obtendrán "Raylis" (1 cápsula contiene: polvo de raíz de ginseng 50 mg, polvo de raíz de ginseng falso 50 mg, polvo de raíz de codonopsis 50 mg, polvo de raíz de astrágalo membranaceus 50 mg, extracto de hierbas de epimedium alpinum 100 mg) 2 cápsulas al día por 3 meses
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"Raylis" (1 cápsula contiene: polvo de raíz de ginseng 50 mg, polvo de raíz de ginseng falso 50 mg, polvo de raíz de codonopsis 50 mg, polvo de raíz de astrágalo membranaceus 50 mg, extracto de hierbas de epimedium alpinum 100 mg)
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Comparador activo: terapia estándar de prostatostasis
Este brazo (20 hombres con síntomas de prostatostasis) recibirá la terapia estándar (patogenética) de prostatostasis
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Experimental: Raylis más terapia estándar de prostatostasis
Este brazo (20 hombres con síntomas de prostatostasis) recibirá "Raylis" (1 cápsula contiene: polvo de raíz de ginseng 50 mg, polvo de raíz de ginseng falso 50 mg, polvo de raíz de codonopsis 50 mg, polvo de raíz de astrágalo membranaceus 50 mg, extracto de hierbas de epimedium alpinum 100 mg) 2 cápsulas al día durante 3 meses junto con la terapia de prostatostasis estándar
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"Raylis" (1 cápsula contiene: polvo de raíz de ginseng 50 mg, polvo de raíz de ginseng falso 50 mg, polvo de raíz de codonopsis 50 mg, polvo de raíz de astrágalo membranaceus 50 mg, extracto de hierbas de epimedium alpinum 100 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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TRUS de próstata
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uroflujometría
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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IPSS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Kalinchenko, MD PhD, Clinic of Men's Health and Couple Longevity, str Zoologicheskaya, 2-7 Moscow Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHCL-01-15052013
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