Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti FK949E u pacientů s velkou depresivní poruchou

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika velké depresivní poruchy podle DSM-IV-TR (textová revize Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch verze-4)
• Pacientky ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu v séru a které byly ochotné a schopné používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie
• Pacienti, kteří by mohli chápat a dodržovat požadavky studie podle posouzení zkoušejícího/dílčího zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo minulá anamnéza poruchy DSM-IV-TR osy I jiné než velké depresivní poruchy během 6 měsíců před studií
• Diagnóza poruchy DSM-IV-TR osy II, která měla velký vliv na současný psychiatrický stav pacienta
• Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti s výjimkou kofeinu a nikotinu
• Pacienti, kteří nebyli schopni abstinovat od léků, které indukují nebo inhibují lék metabolizující enzym CYP3A4 od 14 dnů před zahájením podávání studovaného léku a během období studie
• Těhotné nebo kojící ženy
• Pacienti vykazující známky nebo známky selhání ledvin nebo jater, závažné srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, virovou hepatitidu B nebo C nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) (přenašeč)
• Klinické zjištění, které by podle názoru zkoušejícího/podřešitele mohlo být studií negativně ovlivněno nebo které by ovlivnilo výsledky studie (např. hypertenze, nestabilní angina pectoris)
• Stavy, které by mohly ovlivnit absorpci a metabolismus studovaného léku (např. malabsorpční syndrom, onemocnění jater)
• Současná diagnóza maligního nádoru, pokud není v remisi po dobu alespoň 5 let (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
• Současná nebo minulá diagnóza tranzitorní ischemické ataky (TIA)
• Anamnéza křečí, kromě febrilních křečí
• Aplikace elektrokonvulzivní terapie během 90 dnů před zahájením podávání studovaného léku
• Použití depotní antipsychotické injekce a neschopnost vysadit lék po dobu dvojnásobku dávkovacího intervalu před začátkem podávání studovaného léku a v průběhu období studie
• Pacienti mohli během období studie vyžadovat psychoterapii (jinou než podpůrnou psychoterapii), pokud psychoterapie neprobíhala minimálně 90 dní před zahájením podávání studovaného léku
• Skóre ≥ 3 u položky HAM-D17 (sebevražda) nebo pokus o sebevraždu během posledních 6 měsíců a osoby, u kterých se podle názoru vyšetřovatele/podvyšetřovatele usoudilo, že mají vážné riziko sebevraždy nebo vraždy
• Současná nebo minulá anamnéza diabetes mellitus* nebo glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ≥ 6,5 % při screeningu během 2 měsíců před zahájením podávání studovaného léku (*viz pokyny pro sledování hladin glukózy v krvi u pacientů léčených atypickými antipsychotiky)
• Počet bílých krvinek (WBC) ≤ 3 000/mm3 při screeningovém hodnocení
• Zvýšení hodnot aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) při screeningovém hodnocení (stupeň 2 nebo vyšší podle „Kritérií pro klasifikaci stupně nežádoucích účinků léčiv na farmaceutické produkty“ (oznámení Úřadu pro farmaceutické záležitosti č. 80) vydáno 29. června 1992))
• Známá anamnéza přecitlivělosti na kvetiapin nebo na kteroukoli jinou složku tablet FK949E v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Léčba quetiapinem pro depresivní symptomy nebo bipolární poruchu (mánii) v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu
• Účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii během 12 týdnů před zahájením podávání studovaného léku