- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01871974
Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FK949E in pazienti con disturbo depressivo maggiore
14 febbraio 2017 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di fase I su FK949E - Studio a dosi multiple su pazienti adulti non anziani con disturbo depressivo maggiore (MDD)
L'obiettivo dello studio era valutare la sicurezza e le variazioni della concentrazione plasmatica di quetiapina dopo somministrazione orale multipla di FK949E (formulazione a rilascio prolungato di quetiapina) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di titolazione della dose.
Nel gruppo a basso dosaggio, i pazienti ricevono la dose prescritta il giorno 5 dopo aumenti della dose di 3 fasi.
Nel gruppo ad alto dosaggio i pazienti ricevono la dose prescritta il giorno 7 dopo aumenti della dose in 4 fasi.
I pazienti ricevono la dose prescritta di FK949E per 7 giorni in ciascun gruppo.
Il periodo di dosaggio è di 12 giorni nel gruppo a basso dosaggio e di 14 giorni nel gruppo ad alto dosaggio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansai, Giappone
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Kantou, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-IV-TR (Text Revision of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version-4)
- Pazienti di sesso femminile in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza su siero e che erano disposte e in grado di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
- Pazienti in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore/sub-ricercatore
Criteri di esclusione:
- Una storia attuale o passata di un disturbo di Asse I del DSM-IV-TR diverso dal disturbo depressivo maggiore nei 6 mesi precedenti lo studio
- Diagnosi di un disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che è stato considerato avere un impatto importante sullo stato psichiatrico attuale del paziente
- Una storia di abuso o dipendenza da sostanze o alcol, escluse caffeina e nicotina
- Pazienti che non sono stati in grado di astenersi dai farmaci che inducono o inibiscono l'enzima CYP3A4 che metabolizza il farmaco da 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio e per tutto il periodo dello studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che mostrano evidenza o segni di insufficienza renale o epatica, malattie cardiache gravi, malattie cerebrovascolari, epatite virale B o C o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (portatore)
- Un riscontro clinico che secondo l'opinione dello sperimentatore/sperimentatore secondario potrebbe essere influenzato negativamente dallo studio o che potrebbe influenzare i risultati dello studio (ad es. ipertensione, angina instabile)
- Condizioni che potrebbero influenzare l'assorbimento e il metabolismo del farmaco in studio (ad esempio, sindrome da malassorbimento, malattia del fegato)
- Una diagnosi attuale di tumore maligno a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose)
- Una diagnosi attuale o passata di attacco ischemico transitorio (TIA)
- Una storia di disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili
- Applicazione della terapia elettroconvulsivante entro 90 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
- Uso di un'iniezione antipsicotica depot e impossibilità di sospendere il farmaco per un periodo pari al doppio dell'intervallo di somministrazione prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e per tutto il periodo dello studio
- I pazienti potrebbero richiedere la psicoterapia (diversa dalla psicoterapia di supporto) durante il periodo di studio, a meno che la psicoterapia non fosse in corso da almeno 90 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
- Un punteggio ≥ 3 sull'elemento HAM-D17 (suicidio) o un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi e quelli giudicati a grave rischio di suicidio o omicidio secondo l'opinione dell'investigatore/sub-investigatore
- Una storia attuale o passata di diabete mellito* o emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% allo screening entro 2 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio (*fare riferimento alle linee guida per il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti trattati con antipsicotici atipici)
- Una conta dei globuli bianchi (WBC) di ≤ 3.000/mm3 alla valutazione di screening
- Aumento dei valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) alla valutazione di screening (grado 2 o superiore secondo i "Criteri per la classificazione del grado di reazioni avverse da farmaci ai prodotti farmaceutici" (Notifica n. 80 della divisione sicurezza dell'Ufficio per gli affari farmaceutici) rilasciato il 29 giugno 1992))
- Una storia nota di ipersensibilità alla quetiapina o a qualsiasi altro componente nelle compresse FK949E al momento della fornitura del consenso informato scritto
- Trattamento con quetiapina per sintomi depressivi o disturbo bipolare (mania) al momento della fornitura del consenso informato scritto
- - Partecipazione a un altro studio clinico o studio post-marketing entro 12 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo a basso dosaggio FK949E
orale
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio FK949E
orale
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di quetiapina immodificata
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la somministrazione
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Per 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC (area sotto la curva) della quetiapina immodificata
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la somministrazione
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Per 24 ore dopo la somministrazione
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tmax della concentrazione plasmatica di quetiapina immodificata
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la somministrazione
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Per 24 ore dopo la somministrazione
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t1/2 della concentrazione plasmatica di quetiapina immodificata
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la somministrazione
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Per 24 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG a 12 derivazioni ed esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6949-CL-0001
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