Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FK949E:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen I tutkimus FK949E:stä – Moniannostutkimus ei-ikääntyneillä aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ketiapiinin turvallisuutta ja plasmapitoisuuden muutoksia FK949E:n (ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen formulaatio) toistuvan oraalisen annon jälkeen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on annostitraustutkimus. Pienen annoksen ryhmässä potilaat saavat määrätyn annoksen 5. päivänä 3-vaiheisen annoksen lisäyksen jälkeen. Suuren annoksen saaneet potilaat saavat määrätyn annoksen 7. päivänä 4-vaiheisen annoksen lisäyksen jälkeen. Potilaat saavat määrätyn FK949E-annoksen 7 päivän ajan kussakin ryhmässä. Annostusjakso on 12 päivää pienen annoksen ryhmässä ja 14 päivää suuren annoksen ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennushäiriön diagnoosi DSM-IV-TR:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan version 4 tekstiversio) mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden seerumin raskaustestin tulos oli negatiivinen ja jotka halusivat ja pystyivät käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka voivat ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan/alatutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi DSM-IV-TR Axis I -häiriö kuin vakava masennushäiriö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Diagnoosi DSM-IV-TR Axis II -häiriöstä, jolla katsottiin olevan suuri vaikutus potilaan nykyiseen psykiatriseen tilaan
  • Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet pidättymään lääkkeistä, jotka indusoivat tai inhiboivat lääkettä metaboloivaa entsyymiä CYP3A4 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja koko tutkimusjakson ajan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on merkkejä tai merkkejä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta, vakavasta sydänsairaudesta, aivoverisuonitaudista, B- tai C-virushepatiitista tai hankitusta immuunikatooireyhtymästä (AIDS) (kantaja)
  • Kliininen löydös, johon tutkijan/osatutkijan mielestä tutkimus voi vaikuttaa negatiivisesti tai joka vaikuttaisi tutkimustuloksiin (esim. verenpainetauti, epästabiili angina pectoris)
  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen ja aineenvaihduntaan (esim. imeytymishäiriö, maksasairaus)
  • Nykyinen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, ellei se ole remissiovaiheessa vähintään 5 vuotta (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
  • Nykyinen tai mennyt ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) diagnoosi
  • Anamneesissa kohtaushäiriö, lukuun ottamatta kuumekouristuksia
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon soveltaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Antipsykoottisen depotinjektion käyttö ja kyvyttömyys olla poissa lääkkeestä kaksinkertaisen annosvälin ajan ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista ja koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaat saattoivat tarvita psykoterapiaa (muuta kuin tukevaa psykoterapiaa) tutkimusjakson aikana, elleivät psykoterapia ole ollut käynnissä vähintään 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Pistemäärä ≥ 3 HAM-D17-kohdassa (itsemurha) tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana, ja ne, joiden katsotaan olevan vakavassa itsemurha- tai murhariskissä tutkijan/apututkijan mielestä
  • Nykyinen tai aiempi diabetes mellitus* tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 % seulonnassa 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista (*katso ohjeita veren glukoosipitoisuuden seurantaan potilailla, joita hoidetaan atyyppisillä psykoosilääkkeillä)
  • valkosolujen määrä (WBC) ≤ 3 000/mm3 seulontaarvioinnissa
  • Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvojen kohoaminen seulontaarvioinnissa (luokka 2 tai korkeampi "Lääkevalmisteiden haittavaikutusten asteen luokittelukriteerit" (Lääkeviraston turvallisuusosaston ilmoitus nro 80) mukaan julkaistu 29. kesäkuuta 1992))
  • Tunnettu yliherkkyys ketiapiinille tai jollekin muulle FK949E-tablettien aineosalle kirjallisen tietoisen suostumuksen antamishetkellä
  • Ketiapiinihoito masennusoireiden tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (manian) hoitoon kirjallisen suostumuksen antamisen yhteydessä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen ryhmä FK949E
oraalinen
Lääke: FK949E
oraalinen
Muut nimet:
  • Ketiapiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä FK949E
oraalinen
Lääke: FK949E
oraalinen
Muut nimet:
  • Ketiapiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuttumattoman ketiapiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuttumattoman ketiapiinin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
muuttumattoman ketiapiinin plasmapitoisuuden tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
t1/2 muuttumattoman ketiapiinin plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen kokeen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6949-CL-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FK949E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa