- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01871974
Studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av FK949E hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
14. februar 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase I-studie av FK949E – Multippeldosestudie av ikke-eldre voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Målet med studien var å evaluere sikkerheten og plasmakonsentrasjonsendringene av quetiapin etter multippel oral administrering av FK949E (forlenget frigivelsesformulering av quetiapin) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dosetitreringsstudie.
I lavdosegrupper får pasienter foreskrevet dose på dag 5 etter 3-trinns doseøkning.
Hos pasienter i høydosegrupper får pasienter foreskrevet dose på dag 7 etter 4-trinns doseøkninger.
Pasienter får foreskrevet dose FK949E i 7 dager i hver gruppe.
Doseringsperioden er 12 dager i lavdosegruppen og 14 dager i høydosegruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-IV-TR (Tekstrevisjon av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon-4)
- Kvinnelige pasienter i fertil alder med et negativt serumgraviditetstestresultat og som var villige og i stand til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
- Pasienter som kunne forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren/underetterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- En nåværende eller tidligere historie med en annen DSM-IV-TR-akse I-lidelse enn alvorlig depressiv lidelse innen 6 måneder før studien
- Diagnostisering av en DSM-IV-TR akse II lidelse som ble ansett å ha stor innvirkning på pasientens nåværende psykiatriske status
- En historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet unntatt koffein og nikotin
- Pasienter som ikke var i stand til å avstå fra legemidler som induserer eller hemmer det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4 fra 14 dager før starten av studielegemiddeladministrasjonen og gjennom hele studieperioden
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som viser tegn på nyre- eller leversvikt, alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, viral hepatitt B eller C, eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) (bærer)
- Et klinisk funn som etter etterforskeren/underetterforskerens mening kan bli negativt påvirket av studien eller som vil påvirke studieresultatene (f.eks. hypertensjon, ustabil angina)
- Tilstander som kan påvirke absorpsjon og metabolisme av studiemedisinen (f.eks. malabsorpsjonssyndrom, leversykdom)
- En nåværende diagnose av ondartet svulst med mindre i remisjon i minst 5 år (unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom)
- En nåværende eller tidligere diagnose av forbigående iskemisk angrep (TIA)
- En historie med anfallsforstyrrelse, bortsett fra feberkramper
- Påføring av elektrokonvulsiv terapi innen 90 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen
- Bruk av en depot antipsykotisk injeksjon og manglende evne til å være av med stoffet i en periode på det dobbelte av doseringsintervallet før starten av studiemedisinadministrasjonen og gjennom hele studieperioden
- Pasienter kan trenge psykoterapi (annet enn støttende psykoterapi) i løpet av studieperioden, med mindre psykoterapi hadde pågått i minimum 90 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen
- En poengsum på ≥ 3 på HAM-D17-elementet (selvmord) eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene, og de som er vurdert til å ha alvorlig selvmords- eller drapsrisiko etter etterforskerens/underetterforskerens mening
- En nåværende eller tidligere historie med diabetes mellitus* eller glykert hemoglobin (HbA1c) på ≥ 6,5 % ved screening innen 2 måneder før starten av studiemedikamentadministrasjonen (*se retningslinjene for overvåking av blodsukkernivåer hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika)
- Et antall hvite blodlegemer (WBC) på ≤ 3000/mm3 ved screeningvurdering
- Forhøyelse av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) verdier ved screeningvurdering (grad 2 eller høyere i henhold til "Criteria for Classification of the Grade of Adverse Drug Reactions to Pharmaceutical Products" (Pharmaceutical Affairs Bureau Safety Division's Notification No. 80) utgitt 29. juni 1992))
- En kjent historie med overfølsomhet overfor quetiapin eller noen annen komponent i FK949E tablettene på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
- Behandling med quetiapin for depressive symptomer eller bipolar lidelse (mani) på tidspunktet for skriftlig informert samtykke
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-markedsføringsstudie innen 12 uker før starten av studiemedisinadministrasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: lavdosegruppe FK949E
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
Eksperimentell: høydosegruppe FK949E
muntlig
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
I 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC (areal under kurven) for uendret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
I 24 timer etter dosering
|
tmax for plasmakonsentrasjon av uendret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
I 24 timer etter dosering
|
t1/2 av plasmakonsentrasjonen av uendret quetiapin
Tidsramme: I 24 timer etter dosering
|
I 24 timer etter dosering
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6949-CL-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienter med alvorlig depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia
-
Gangnam Severance HospitalFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
AccexibleRekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Spania
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelse (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor depressiv lidelse (MDD)Kina
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
Kliniske studier på FK949E
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullførtMajor depressiv lidelseJapan
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Astellas Pharma IncFullførtSunn | Plasmakonsentrasjonsendring av QuetiapinJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtPasienter med alvorlig depressiv lidelseJapan
-
Astellas Pharma IncFullførtSunn | Farmakokinetikk av QuetiapinJapan