Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FK949E chez les patients atteints de trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

• Diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-IV-TR (Révision du texte du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version-4)
• Patientes en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse sérique négatif et qui étaient disposées et capables d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude
• Patients capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur/sous-investigateur

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés d'un trouble de l'axe I du DSM-IV-TR autre qu'un trouble dépressif majeur dans les 6 mois précédant l'étude
• Diagnostic d'un trouble de l'axe II du DSM-IV-TR considéré comme ayant un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du patient
• Antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
• - Patients qui n'ont pas pu s'abstenir de médicaments qui induisent ou inhibent l'enzyme métabolisant le médicament CYP3A4 à partir de 14 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude et tout au long de la période d'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Patients présentant des signes ou des signes d'insuffisance rénale ou hépatique, de maladie cardiaque grave, de maladie cérébrovasculaire, d'hépatite virale B ou C ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (porteur)
• Une découverte clinique qui, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur, pourrait être affectée négativement par l'étude ou qui affecterait les résultats de l'étude (par exemple, hypertension, angor instable)
• Conditions pouvant affecter l'absorption et le métabolisme du médicament à l'étude (par exemple, syndrome de malabsorption, maladie du foie)
• Un diagnostic actuel de tumeur maligne sauf en rémission depuis au moins 5 ans (sauf carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde)
• Un diagnostic actuel ou passé d'accident ischémique transitoire (AIT)
• Antécédents de troubles convulsifs, à l'exception des convulsions fébriles
• Application de la thérapie électroconvulsive dans les 90 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation d'une injection antipsychotique à effet retard et incapacité à arrêter le médicament pendant une période de deux fois l'intervalle de dosage avant le début de l'administration du médicament à l'étude et tout au long de la période d'étude
• Les patients pourraient avoir besoin d'une psychothérapie (autre qu'une psychothérapie de soutien) pendant la période d'étude, à moins que la psychothérapie n'ait été en cours depuis au moins 90 jours avant le début de l'administration du médicament à l'étude
• Un score ≥ 3 sur l'item HAM-D17 (suicide) ou une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois, et ceux jugés à risque suicidaire ou homicide grave de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur
• Antécédents actuels ou passés de diabète sucré* ou d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 % lors de la sélection dans les 2 mois précédant le début de l'administration du médicament à l'étude (* se référer aux directives de surveillance de la glycémie chez les patients traités avec des antipsychotiques atypiques)
• Un nombre de globules blancs (WBC) de ≤ 3 000/mm3 lors de l'évaluation de dépistage
• Élévation des valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) lors de l'évaluation de dépistage (grade 2 ou supérieur selon les « Critères de classification du grade des effets indésirables des médicaments sur les produits pharmaceutiques » (Notification n° 80 de la Division de la sécurité du Bureau des affaires pharmaceutiques) délivré le 29 juin 1992))
• Antécédents connus d'hypersensibilité à la quétiapine ou à tout autre composant des comprimés FK949E au moment de fournir un consentement éclairé écrit
• Traitement par quétiapine pour les symptômes dépressifs ou le trouble bipolaire (manie) au moment de fournir un consentement éclairé écrit
• Participation à une autre étude clinique ou à une étude post-commercialisation dans les 12 semaines précédant le début de l'administration du médicament à l'étude