Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská multicentrická studie systému C-Pulse® (OPTIONS-HF)

4. srpna 2023 aktualizováno: Nuwellis, Inc.

Evropská multicentrická studie C-Pulse System, implantabilní počítačový systém u pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním

Studie je navržena tak, aby sledovala klinické výsledky pacientů se srdečním selháním léčených systémem C-Pulse® obvyklým způsobem a podle schválených indikací a kontraindikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hodnocení klinického výkonu a bezpečnosti systému C-Pulse® pro léčbu srdečního selhání po uvedení na trh v populaci pacientů, kteří splňují schválené klinické podmínky uvedené v indikacích a kontraindikacích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10249
        • Vivantes Klinikum
      • Berlin, Německo, 10117
        • Cardio-Centrum Berlin
      • Berlin, Německo
        • Unfallkrankenhaus
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitat Tubingen
    • Northrhine-Westfalia
      • Duisburg, Northrhine-Westfalia, Německo, 47169
        • Evangelisches Krankenhaus Niederrhein
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazena populace pacientů čítající až 50 pacientů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním refrakterním na optimální léčebnou terapii, kterým je implantován systém C-Pulse System, jak je to klinicky vhodné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým ambulantním srdečním selháním [American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) stadium C; NYHA třídy III/IV ambulantní], kteří jsou refrakterní na optimální léčebnou terapii
  • Pacienti, kteří nereagují na léčbu kardiostimulátorem CRT
  • Pacient podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu s vyšetřováním

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz významné kalcifikace ascendentní aorty na postero-anteriorním RTG snímku hrudníku nebo CT vyšetření
  • Středně těžké nebo těžké aterosklerotické onemocnění aorty
  • Bypass ascendentní aorto-koronární tepny
  • Jakákoli anamnéza disekce aorty
  • Porucha pojivové tkáně, jako je Marfanova choroba
  • Aorta neodpovídá specifikovaným rozměrovým omezením
  • Pacient má těžkou inkompetenci mitrální chlopně, stupeň 4+
  • Pacient má středně těžkou až těžkou inkompetenci aortální chlopně, stupeň 2 - 4+
  • Pacient má systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg
  • Přítomnost aktivní systémové infekce
  • Přítomnost krvácení nebo poruchy koagulace (relativní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití a dokončení studia
Časové okno: 5 let
Počet účastníků, kteří neopustili studii z důvodů, včetně zhoršení srdečního selhání vedoucího k hospitalizaci, implantaci LVAD, ukončení studie nebo úmrtí.
5 let
Klasifikace NYHA
Časové okno: 6 měsíců

Účastnická klasifikace NYHA po 6 měsících sledování. Klasifikace NYHA zahrnovala 4 třídy.

I Žádné omezení fyzické aktivity II Mírné omezení fyzické aktivity III Výrazné omezení fyzické aktivity IV Neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
6 měsíců
Profil/stav předmětu INTERMACS
Časové okno: 6 měsíců
1. kritický kardiogenní šok, 2. progresivní pokles, 3. stabilní, ale závislý na inotropu, 4. klidové symptomy, 5. nesnášenlivost námahy, 6. omezená námaha, 7. pokročilá třída NYHA III, 8. třída I nebo II NA/NYHA
6 měsíců
Test šest minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále. Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
6 měsíců
KCCQ
Časové okno: 6 měsíců
Celkové skóre z Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 23-položkového dotazníku, který si sám zadal, aby nezávisle změřil pacientovo vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje symptomy srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje jeho kvalitu života (QOL) během 2týdenního období, kdy je potřeba si ho stáhnout. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení LVEF, QOL skóre a 6MHW
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nuwellis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 04654-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit