- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01003496
Srovnání akutní a kontinuální léčby zneužívání drog: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Drogová závislost je chronické onemocnění charakterizované problematickým užíváním drog, po kterém následují období abstinence, omezení užívání nebo návrat k problematickému užívání drog. Navzdory tomu byla léčba zneužívání návykových látek tradičně založena na modelu akutní péče. Tato oblast potřebuje model řízení závislosti pro pacienty závislé na drogách, který, stejně jako řízení onemocnění u jiných chronických stavů, poskytuje: 1) počáteční stabilizaci; 2) pokračující léčba k udržení klinických zisků; 3) sledování symptomů pacienta; a 4) úpravy léčby na základě odpovědi pacienta.
V reakci na tyto potřeby jsme vyvinuli model Long Term Recovery Management (LTRM). LTRM je založena na zahájení dlouhodobého zvládání závislosti na začátku léčby závislosti na návykových látkách, prodloužení délky léčby, urychlení přechodu mezi intenzivní léčbou a udržením změny chování, přizpůsobení intenzity léčby reakci pacienta na léčbu a aktivní facilitace terapeutického aliance. LTRM kombinuje 3 zavedené léčebné techniky (Community Reinforcement Approach, Contingency Management a Facilitated Therapeutic Alliance), z nichž každá má prokázanou účinnost, do modelu chronického onemocnění. Kromě toho jsou případy pacientů udržovány otevřené, čímž se odstraňují potenciální překážky pro opětovné zapojení do zvýšené péče, je-li to indikováno. Model LTRM zdůrazňuje: zapojení do nepřetržité dlouhodobé léčby a podpory zotavení, terapeutickou alianci a včasnou reintervenci jako hlavní mechanismy pro udržení změny chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
- Maryhaven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý ke studiu, musí:
- Minimálně 18 let
- Splnit současná kritéria závislosti na stimulantech (kokain/jiné), opioidy (heroin/jiné) a/nebo alkohol (pokud jsou také závislé na kokainu nebo opioidech). Osoby, které jsou závislé na opioidech, jsou způsobilé, pokud nejsou v metadonové udržovací léčbě; budou způsobilí, pokud jsou v krátkodobé detoxikaci buprenorfinem
- Self-report užití primární drogy závislosti v posledních 60 dnech; 4) být přijat do ambulantní péče v Maryhavenu
- Ochota zúčastnit se protokolu (tj. být randomizována podle podmínek léčby a souhlasit s účastí na pravidelných léčebných sezeních).
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud: 1) mají současné riziko sebevraždy
- Mít aktuální, neléčenou psychotickou poruchu
- Plánujte se do 12 měsíců přestěhovat mimo oblast
- Byli odsouzeni k odnětí svobody na více než 30 dnů během následujících 6 měsíců
- Jsou závislí na alkoholu bez současné závislosti na kokainu nebo opioidech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
|
Ambulantní léčba zneužívání návykových látek
|
Experimentální: TAU + Long-Term Recovery Management (LTRM)
|
Long-Term Recovery Management (LTRM) kombinuje 3 zavedené léčebné techniky (Community Reinforcement Approach, Contingency Management a Facilitated Therapeutic Alliance), z nichž každá má prokázanou účinnost, do modelu chronického onemocnění.
Kromě toho jsou případy pacientů udržovány otevřené, čímž se odstraňují potenciální překážky pro opětovné zapojení do zvýšené péče, je-li to indikováno.
Pacienti náhodně přiřazení k LTRM budou požádáni, aby se účastnili skupinových sezení každý měsíc po dobu 12 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hlavním výsledkem jsou týdny abstinence od primární drogy závislosti.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundární výsledky zahrnují dny bez drog a snížení rizikového chování HIV.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G Carlson, Ph.D., Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Ředitel studie: Russel Falck, MA, Wright State University Boonshoft School of Medicine
- Ředitel studie: Gregory Brigham, Ph.D., Maryhaven
- Ředitel studie: Brenda M Booth, Ph.D., University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIDA/NIH 1RC1DA028467-01
- 1RC1DA028467-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drogová závislost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie
Klinické studie na Léčba jako obvykle (TAU)
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Ohio State UniversityNáborRodičovství | Duševní porucha v dospívání | Dospívající – emoční problémSpojené státy
-
EpicentreCentre de Recherche Médicale et Sanitaire (Cermes), NiameyDokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital Tuebingen; Mbarara University of Science and Technology; Liverpool... a další spolupracovníciDokončenoHorečka | MalárieBurkina Faso, Gabon, Mosambik, Nigérie, Rwanda, Uganda, Zambie