Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MT-3995 u pacientů s diabetickou nefropatií

26. ledna 2015 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s MT-3995 u subjektů s diabetickou nefropatií

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku MT-3995 u pacientů s diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa Pref.
      • Kawasaki, Kanagawa Pref., Japonsko
        • Koukan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií, kteří byli léčeni stabilní dávkou inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin II (ARB)
  • Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 10,5 %
  • Subjekt s albuminurií

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 v anamnéze, transplantace pankreatu nebo β-buněk nebo sekundární diabetes po pankreatitidě nebo pankreatektomii.
  • Hladina draslíku v séru <3,5 nebo >5,0 mmol/l
  • Jedinci, kteří měli akutní poškození ledvin během 3 měsíců před výchozím stavem nebo podstoupili hemodialýzu kdykoli před randomizací
  • Subjekty s klinicky významnou hypotenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: MT-3995-Low
MT-3995-Nízká dávka
Lék: MT-3995-Low
Experimentální: MT-3995-Vysoká
MT-3995-Vysoká dávka
Lék: MT-3995-Vysoká

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a povaha nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů
Plazmatické koncentrace MT-3995 a jeho hlavního metabolitu
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) a krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 20 týdnů
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • Ředitel studie: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-3995-J03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit