Az MT-3995 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél
2015. január 26. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az MT-3995-ről diabéteszes nephropathiában szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az MT-3995 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kanagawa Pref.
-
Kawasaki, Kanagawa Pref., Japán
- Koukan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő alanyok, akiket stabil dózisú angiotenzin konvertáló enzim-gátlóval (ACE-I) vagy angiotenzin II receptor blokkolóval (ARB) kezeltek
- Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≤10,5%
- Albuminuriás alany
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség anamnézisében, hasnyálmirigy- vagy β-sejt-transzplantáció, vagy hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-eltávolítás következtében kialakult cukorbetegség.
- A szérum káliumszintje <3,5 vagy >5,0 mmol/l
- Azok az alanyok, akiknek akut vesekárosodása volt a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül, vagy a randomizálás előtt bármikor hemodialízisen estek át
- Klinikailag jelentős hipotenzióban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: MT-3995-Alacsony
MT-3995 – Alacsony dózisú
|
|
|
Kísérleti: MT-3995-Magas
MT-3995-Nagy dózisú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és jellege.
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
Az MT-3995 és fő metabolitjának plazmakoncentrációi
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet albumin-kreatinin arányában (UACR) és a vérnyomásban
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Tanulmányi igazgató: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-3995-J03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .