Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av MT-3995 hos patienter med diabetisk nefropati
26 januari 2015 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av MT-3995 i patienter med diabetesnefropati
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MT-3995 hos patienter med diabetesnefropati
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kanagawa Pref.
-
Kawasaki, Kanagawa Pref., Japan
- Koukan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus och diabetisk nefropati, som har behandlats med en stabil dos av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-I) eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB)
- Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≤10,5 %
- Ämne med albuminuri
Exklusions kriterier:
- Historik av typ 1-diabetes, pankreas- eller β-cellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi.
- Serumkaliumnivå <3,5 eller >5,0 mmol/L
- Försökspersoner som hade akut njurskada inom 3 månader före baslinjen eller som har genomgått hemodialys någon gång före randomisering
- Patienter med kliniskt signifikant hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
|
|
Experimentell: MT-3995-Låg
MT-3995-Låg dos
|
|
|
Experimentell: MT-3995-Hög
MT-3995-Hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och karaktär av behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
|
Plasmakoncentrationer av MT-3995 och dess huvudmetabolit
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urinalbumin-till-kreatinin-förhållandet (UACR) och blodtryck
Tidsram: 20 veckor
|
20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Studierektor: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-3995-J03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .