- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889277
Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-3995 u pacjentów z nefropatią cukrzycową
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie MT-3995 u pacjentów z nefropatią cukrzycową
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MT-3995 u pacjentów z nefropatią cukrzycową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kanagawa Pref.
-
Kawasaki, Kanagawa Pref., Japonia
- Koukan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową, którzy byli leczeni stałą dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE-I) lub blokera receptora angiotensyny II (ARB)
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≤10,5%
- Pacjent z albuminurią
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 w wywiadzie, przeszczep trzustki lub komórek β lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
- Stężenie potasu w surowicy <3,5 lub >5,0 mmol/l
- Pacjenci, u których wystąpiła ostra niewydolność nerek w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub byli poddani hemodializie w dowolnym momencie przed randomizacją
- Pacjenci z klinicznie istotnym niedociśnieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Eksperymentalny: MT-3995-Niski
MT-3995 — Niska dawka
|
|
Eksperymentalny: MT-3995-Wysoki
MT-3995-Wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Stężenia w osoczu MT-3995 i jego głównego metabolitu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) i ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Dyrektor Studium: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-3995-J03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy