糖尿病性腎症患者におけるMT-3995の安全性、忍容性および薬物動態研究
2015年1月26日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
糖尿病性腎症患者を対象としたMT-3995の第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、糖尿病性腎症患者におけるMT-3995の安全性、忍容性、薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kanagawa Pref.
-
Kawasaki、Kanagawa Pref.、日本
- Koukan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病および糖尿病性腎症を患い、安定用量のアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACE-I）またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）で治療を受けている患者
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≤10.5%
- アルブミン尿のある被験者
除外基準:
- -1型糖尿病、膵臓またはβ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴。
- 血清カリウム濃度 <3.5 または >5.0 mmol/L
- -ベースライン前3か月以内に急性腎損傷を患った、または無作為化前のいずれかの時点で血液透析を受けた対象
- 臨床的に重大な低血圧を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：MT-3995-低
MT-3995-低用量
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実験的：MT-3995-高
MT-3995-高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療に伴う有害事象および重篤な有害事象の頻度と性質。
時間枠：20週間
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20週間
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MT-3995 およびその主要代謝物の血漿中濃度
時間枠：20週間
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20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) と血圧のベースラインからの変化
時間枠：20週間
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Masaomi Nangaku, Professor、Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- スタディディレクター：Kazuoki Kondou, Adviser、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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