당뇨병성 신증 환자에서 MT-3995의 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
2015년 1월 26일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
당뇨병성 신증이 있는 피험자에서 MT-3995에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 당뇨병성 신증 환자에서 MT-3995의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa Pref.
-
Kawasaki, Kanagawa Pref., 일본
- Koukan Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)로 치료받은 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증이 있는 피험자
- 당화혈색소(HbA1c) ≤10.5%
- 알부민뇨가 있는 피험자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 췌장 또는 β-세포 이식, 또는 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병의 병력.
- 혈청 칼륨 수치 <3.5 또는 >5.0mmol/L
- 기준선 이전 3개월 이내에 급성 신장 손상이 있거나 무작위 배정 이전 어느 시점에서든 혈액 투석을 받은 피험자
- 임상적으로 유의한 저혈압이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: MT-3995-낮음
MT-3995-저용량
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실험적: MT-3995-하이
MT-3995-고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 특성.
기간: 20주
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20주
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MT-3995 및 주요 대사물의 혈장 농도
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 및 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- 연구 책임자: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로