Étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du MT-3995 chez des sujets atteints de néphropathie diabétique
26 janvier 2015 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le MT-3995 chez des sujets atteints de néphropathie diabétique
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MT-3995 chez les sujets atteints de néphropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kanagawa Pref.
-
Kawasaki, Kanagawa Pref., Japon
- Koukan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète sucré de type 2 et de néphropathie diabétique, qui ont été traités avec une dose stable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE-I) ou d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)
- Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≤10,5%
- Sujet atteint d'albuminurie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1, de greffe de pancréas ou de cellules β, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie.
- Taux de potassium sérique <3,5 ou >5,0 mmol/L
- - Sujets ayant eu une insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois précédant l'inclusion ou ayant subi une hémodialyse à tout moment avant la randomisation
- Sujets présentant une hypotension cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: MT-3995-Bas
MT-3995-Faible dose
|
|
|
Expérimental: MT-3995-Haut
MT-3995-Haute dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence et nature des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves.
Délai: 20 semaines
|
20 semaines
|
|
Concentrations plasmatiques de MT-3995 et de son principal métabolite
Délai: 20 semaines
|
20 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR) et de la pression artérielle
Délai: 20 semaines
|
20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Directeur d'études: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2013
Première publication (Estimation)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-3995-J03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .