Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av MT-3995 hos personer med diabetisk nefropati

26. januar 2015 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av MT-3995 hos personer med diabetisk nefropati

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til MT-3995 hos personer med diabetisk nefropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Kanagawa Pref.
      • Kawasaki, Kanagawa Pref., Japan
        • Koukan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati, som har blitt behandlet med en stabil dose angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-I) eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB)
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≤10,5 %
  • Person med albuminuri

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med type 1 diabetes, bukspyttkjertel eller β-celletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi.
  • Serumkaliumnivå <3,5 eller >5,0 mmol/L
  • Personer som hadde akutt nyreskade innen 3 måneder før baseline eller har gjennomgått hemodialyse når som helst før randomisering
  • Personer med klinisk signifikant hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: MT-3995-Lav
MT-3995-Lavdose
Legemiddel: MT-3995-Lav
Eksperimentell: MT-3995-Høy
MT-3995-Høy dose
Legemiddel: MT-3995-Høy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og art av behandlingsutløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 20 uker
20 uker
Plasmakonsentrasjoner av MT-3995 og dens hovedmetabolitt
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin ratio (UACR) og blodtrykk
Tidsramme: 20 uker
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • Studieleder: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-3995-J03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere