MT-3995:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MT-3995:stä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-3995:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa Pref.
-
Kawasaki, Kanagawa Pref., Japani
- Koukan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja diabeettinen nefropatia ja joita on hoidettu vakaalla annoksella angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB)
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≤10,5 %
- Kohde, jolla on albuminuria
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tyypin 1 diabetes, haima- tai β-solusiirto tai haimatulehduksen tai haimanpoiston aiheuttama diabetes.
- Seerumin kaliumtaso <3,5 tai >5,0 mmol/l
- Potilaat, joilla oli akuutti munuaisvaurio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai joille on tehty hemodialyysi milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: MT-3995-Low
MT-3995 - Pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: MT-3995-Korkea
MT-3995 - Suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
MT-3995:n ja sen päämetaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen (UACR) ja verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Opintojohtaja: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-3995-J03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .