Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики MT-3995 у пациентов с диабетической нефропатией

26 января 2015 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование MT-3995 у субъектов с диабетической нефропатией

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики МТ-3995 у субъектов с диабетической нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Kanagawa Pref.
      • Kawasaki, Kanagawa Pref., Япония
        • Koukan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией, получавшие лечение стабильной дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ACE-I) или блокатора рецепторов ангиотензина II (ARB)
  • Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≤10,5%
  • Субъект с альбуминурией

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа в анамнезе, трансплантация поджелудочной железы или β-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии.
  • Уровень калия в сыворотке <3,5 или >5,0 ммоль/л
  • Субъекты, у которых было острое повреждение почек в течение 3 месяцев до исходного уровня или которые прошли гемодиализ в любое время до рандомизации.
  • Субъекты с клинически значимой гипотензией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: MT-3995-Низкий
MT-3995-Низкая доза
Лекарство: MT-3995-Низкий
Экспериментальный: MT-3995-Высокий
MT-3995-Высокая доза
Лекарство: MT-3995-Высокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и характер нежелательных явлений, возникающих при лечении, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 20 недель
20 недель
Плазменные концентрации MT-3995 и его основного метаболита
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR) и артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 20 недель
20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
  • Директор по исследованиям: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-3995-J03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться