- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01889277
Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-3995 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
26. Januar 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu MT-3995 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MT-3995 bei Patienten mit diabetischer Nephropathie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kanagawa Pref.
-
Kawasaki, Kanagawa Pref., Japan
- Koukan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischer Nephropathie, die mit einer stabilen Dosis eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACE-I) oder eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ARB) behandelt wurden.
- Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≤10,5 %
- Patient mit Albuminurie
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, Pankreas- oder β-Zelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie.
- Serumkaliumspiegel <3,5 oder >5,0 mmol/L
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine akute Nierenschädigung erlitten haben oder sich zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einer Hämodialyse unterzogen haben
- Probanden mit klinisch signifikanter Hypotonie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: MT-3995-Niedrig
MT-3995-Niedrige Dosis
|
|
Experimental: MT-3995-Hoch
MT-3995-Hohe Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit und Art behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Plasmakonzentrationen von MT-3995 und seinem Hauptmetaboliten
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) und des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Masaomi Nangaku, Professor, Division of Nephrology and Endocrinology University of Tokyo School of medicine
- Studienleiter: Kazuoki Kondou, Adviser, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-3995-J03
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