Sběr dat stimulačního systému INGENIO MRI/FINELINE II u pacientů podstupujících MRI (INFINITE-MRI)
Sběr dat stimulačního systému INGENIO MRI/ FINELINE II ImageReadyTM u pacientů podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie INFINITE MRI je shromáždit data o systému ImageReady MR Conditional Pacing System u subjektů podstupujících skenování magnetickou rezonancí (MRI).
Systém ImageReady má značku CE a registrovaní pacienti podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí podle označených podmínek použití. Subjektům považovaným za způsobilé pro tuto studii je již systém implantován podle standardních lékařských pokynů pro implantaci PM.
Cílem studie je poskytnout potvrzující údaje o tom, že MRI nemá vliv na funkci přístroje, parametry elektrody a stav pacienta. Studie bude shromažďovat standardní měření zařízení prostřednictvím dotazování zařízení před a po vyšetření magnetickou rezonancí. MRI sken v této studii je neklinicky indikovaný postup a není plánován pro diagnostické účely.
Údaje z této studie budou použity k podpoře důkazů o klinickém výkonu systému ImageReady™ MR Conditional Pacing System po vyšetření magnetickou rezonancí, pokud se použije za označených podmínek použití, a mohou být použity k podpoře předložení regulačních orgánů ke schválení systému, pokud vyžádáno.
Studie nemá žádný primární cílový bod a není založena na hypotézách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více nebo více než zákonný věk a ochotný a schopný dát informovaný souhlas specifický pro vnitrostátní právo;
- Pacienti, kteří již mají implantovaný systém ImageReady™ MR Conditional Pacing, jednodutinový nebo dvoudutinový, včetně generátorů pulsů INGENIO™ MRI nebo ADVANTIO™ MRI s endokardiálními elektrodami FINELINE™ II Sterox nebo FINELINE II Sterox EZ nebo příslušenstvím (viz Tabulka 5.1- 1) podle standardních lékařských pokynů pro implantaci kardiostimulátoru;
- Ochotný a schopný účastnit se postupů uvedených v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s implantací pulzního generátoru umístěného mimo levou nebo pravou hrudní oblast;
- Pacienti s implantovanými jinými implantovanými zařízeními nebo příslušenstvím souvisejícími se srdcem než je systém ImageReadyTM MR Conditional Pacing System;
- Opuštěné potenciální zákazníky nebo PG;
- Důkaz o zlomené elektrodě nebo narušené integritě systému PG elektrody;
- Nízká délka života (< 1 rok);
- Závažné komorbidity, které podle klinického úsudku představují riziko, že pacient podstoupí MRI;
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kardiostimulátor ImageReady
pacienti, kterým byl dříve implantován podmíněný kardiostimulátor Boston Scientific MR (ImageReady)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod u pacienta a/nebo nepříznivých účinků zařízení během návštěvy MRI
Časové okno: jeden měsíc
|
Cílem studie je poskytnout potvrzující údaje o tom, že MRI nemá vliv na funkci zařízení a stav pacienta. Potvrzení, že během návštěvy magnetickou rezonancí nebyly u pacienta žádné nežádoucí příhody související s MRI a/nebo nežádoucí účinky zařízení, se hodnotí následovně:
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1897
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .