INGENIO MRI/FINELINE II Stimulatiesysteem Gegevensverzameling bij patiënten die MRI ondergaan (INFINITE-MRI)
INGENIO MRI/FINELINE II ImageReadyTM-stimulatiesysteem Gegevensverzameling bij patiënten die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het INFINITE MRI-onderzoek is het verzamelen van gegevens over het ImageReady MR voorwaardelijk stimulatiesysteem bij proefpersonen die een magnetische resonantiescan (MRI) ondergaan.
Het ImageReady-systeem heeft een CE-markering en geregistreerde patiënten ondergaan een MRI-scan volgens de gelabelde gebruiksvoorwaarden. Onderwerpen die in aanmerking komen voor deze studie, zijn al geïmplanteerd met het systeem volgens de standaard medische richtlijnen voor PM-implantatie.
De studie is gericht op het leveren van bevestigende gegevens dat MRI geen invloed heeft op de functie van het apparaat, de leadparameters en de toestand van de patiënt. De studie zal standaard apparaatmetingen verzamelen door middel van ondervraging van het apparaat vóór en na de MRI-scan. MRI-scan in dit onderzoek is een niet-klinisch geïndiceerde procedure en is niet gepland voor diagnostische doeleinden.
De gegevens van dit onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van het bewijs van klinische prestaties van het ImageReady™ MR voorwaardelijk stimulatiesysteem na een MRI-scan, indien gebruikt onder de gelabelde gebruiksvoorwaarden, en kunnen worden gebruikt ter ondersteuning van indieningen van regelgevende instanties voor de goedkeuring van het systeem waar aangevraagd.
De studie heeft geen primair eindpunt en is niet gebaseerd op hypothesen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar of ouder, of ouder dan de wettelijke leeftijd en bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving;
- Patiënten bij wie al het ImageReady™ MR voorwaardelijk stimulatiesysteem is geïmplanteerd, een- of tweekamer, inclusief INGENIO™ MRI- of ADVANTIO™ MRI-pulsgeneratoren met FINELINE™ II Sterox of FINELINE II Sterox EZ endocardiale lead(s) of accessoires (zie tabel 5.1- 1) volgens standaard medische richtlijnen voor pacemakerimplantatie;
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de in het protocol aangegeven procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de locatie van de pulsgenerator buiten de linker of rechter borststreek is geïmplanteerd;
- Patiënten bij wie andere hartgerelateerde geïmplanteerde apparaten of accessoires zijn geïmplanteerd dan het ImageReadyTM MR voorwaardelijk stimulatiesysteem;
- Verlaten leads of PG's;
- Bewijs van een gebroken lead of aangetaste PG-lead systeemintegriteit;
- Lage levensverwachting (< 1 jaar);
- Ernstige comorbiditeiten die, volgens klinisch oordeel, de patiënt in gevaar brengen om MRI te ondergaan;
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ImageReady-pacemaker
patiënten bij wie eerder een Boston Scientific MR voorwaardelijke pacemaker (ImageReady) is geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal MRI-gerelateerde patiëntbijwerkingen en/of ongewenste apparaateffecten tijdens MRI-bezoek
Tijdsspanne: een maand
|
De studie is gericht op het verstrekken van bevestigende gegevens dat MRI geen invloed heeft op de functie van het apparaat en de toestand van de patiënt. Bevestiging van geen MRI-gerelateerde patiëntbijwerkingen en/of nadelige apparaateffecten tijdens MRI-bezoek worden als volgt beoordeeld:
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1897
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .